Por Lucía Baquero Morón
I. INTRODUCCIÓN
La infección del COVID-19 ha infectado y ocasionado muertes alrededor de todo el mundo. Desde la notificación de la enfermedad ante la Organización Mundial de la Salud (OMS), múltiples países han hecho esfuerzos para desarrollar y fabricar una vacuna contra el virus. Ante la escasez de dosis disponibles con autorización sanitaria de uso de emergencia para cubrir a la población más vulnerable, el Estado Colombiano dispuso de manera temporal centralizar la compra, importación y distribución de vacunas contra el COVID-19. De tal política pública surgen los siguientes interrogantes: ¿Puede alguien distinto al Estado comprar y distribuir vacunas? Si la respuesta es negativa ¿Es dicha medida una limitación al acceso a mercados? Si dicha medida en efecto limita el acceso a mercado ¿Esta justificada la limitación? El presente ensayo tiene como objeto resolver aquellos interrogantes con base al estudio de las disposiciones de la Organización Mundial del Comercio (OMC), de la Comunidad Andina (CA), de los acuerdos de libre comercio (TLC) celebrados por Colombia y los paneles de expertos de la OMC que se hayan pronunciado sobre el tema.
II. CONTEXTO EN COLOMBIA
Colombia no ha sido ajena al brote del virus COVID-19 y a las muertes ocasionada por dicha enfermedad, de acuerdo con el Departamento Administrativo Nacional de Estadística (DANE):
Entre el 2 de marzo de 2020 y el 17 de enero de 2021 se reportaron en el país 55.271 fallecimientos por COVID-19 confirmado, 14.391 por COVID-19 sospechoso, y 5.751 defunciones por neumonía e influenza (DANE, 2021).
En este contexto el Gobierno de Colombia se vio en la obligación de negociar, adquirir e importar vacunas para combatir el COVID-19. El 29 de enero de 2021 el ministro de Salud y Protección Social, Fernando Ruíz Gómez, afirmó lo siguiente: “Hemos logrado comprar 20 millones de dosis para 10 millones de colombianos por Covaxi y por mecanismos bilaterales 41.5 millones de dosis para 25.250.000 personas. De esta manera alcanzamos 61.5 millones de dosis para 35.250.000 millones de personas a vacunar”. De acuerdo con el Ministerio de la Salud y Protección Social y el Centro de Prevención y Control para Enfermedades (CDC) estas son las vacunas compradas por Colombia y sus características:
En Colombia se implementó la figura de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia a través del Decreto No. 1787 de 2020 para las vacunas que aún no cuenten con toda la información requerida para la obtención del registro sanitario. El artículo 4 del Decreto No. 1787 de 2020 define que se entiende por autorización sanitaria de uso de emergencia:
Artículo 4. Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia. Es el acto administrativo emitido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, mediante el cual se permite el uso temporal y condicionado de medicamentos de síntesis química o biológicos que aún no cuentan con toda la información requerida para la obtención del registro sanitario, y que están destinados al diagnóstico, prevención o tratamiento de la Covid-19; que cuenten con un estudio clínico en curso, que respalde la generación de evidencia de eficacia y seguridad del producto, revisado y aprobado por el INVIMA o su homólogo en el país donde se realice tal estudio y cuya evidencia y soporte técnico generado a partir de su desarrollo, permiten concluir que el balance beneficio riesgo es favorable.
De acuerdo con la norma citada, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) es la autoridad competente para aprobar el uso de emergencia de las vacunas. Para la fecha de presentación de este ensayo, el INVIMA autorizó el uso de emergencia de las vacunas Pfizer-BioNTechiii, Coronavaciv, Oxford–AstraZenecav y Janssenvi. Se resalta que esta autoridad también otorga la Autorización de la Importación de Medicamentos y Productos Biológicos de acuerdo con el Decreto No. 822 de 2003.
III. CADENA DE VALOR DE LA VACUNA CONTRA EL COVID-19
La OMC, mediante su documento Developing and Delivering Covid-19 Vaccines Around The World, identifica siete etapas en la cadena de valor de la vacuna contra el COVID-19. A continuación explicaré brevemente en que consiste cada una.
La primera etapa consiste en el desarrollo de la vacuna. En esta etapa, los candidatos a vacunas COVID-19 están surgiendo de una red mundial de asociaciones de investigación y desarrollo que reúnen universidades, institutos de investigación, organizaciones no gubernamentales, gobiernos, el sector privado y organizaciones internacionales. Durante las actividades de investigación y desarrollo se crean bienes objeto de propiedad intelectual y cada país puede adaptar su sistema nacional de propiedad intelectual a sus necesidades y circunstancias particulares con vistas al interés público, utilizando el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) y las flexibilidades que este provee.
La segunda etapa consiste en la aprobación doméstica para la manufactura. Las vacunas son aprobadas por la autoridad regulatoria nacional encargada de garantizar la calidad, la seguridad y la eficacia de los productos médicos. Existen dos formas principales de aprobación reglamentaria de la vacuna COVID-19: las autorizaciones para uso de emergencia y la aprobación estándar. Una vez se obtiene la aprobación reglamentaria, las vacunas COVID-19 también pueden requerir una autorización de comercialización.
La etapa de fabricación de las vacunas se apoya en complejas cadenas de valor de las materias primas. Los componentes, las materias primas y la tecnología necesaria para la fabricación de vacunas pueden ser objeto de derechos de propiedad intelectual. Por lo tanto, la concesión de licencias es clave para acceder a los suministros y tecnologías necesarios para la producción local y la exportación de vacunas. Las licencias voluntarias pueden facilitar la colaboración y las licencias obligatorias también siguen siendo una opción política.
La aprobación doméstica del importador es aquel procedimiento al que debe someterse el fabricante de una vacuna para que se apruebe la importación del producto y que este pueda ser adquirido por parte de entidades públicas y privadas en el país importador. Existen una variedad de opciones para acelerar el proceso de aprobación doméstica de vacunas: (i) el reconocimiento y confianza en la aprobación concedida por Autoridades Reguladoras Estrictas o Autoridades Enlistas por la OMS, (ii) la aprobación de uso de emergencia y (iii) el reconocimiento y confianza en la Precalificación y en la Lista de Uso de Emergencia de la OMS.
La quinta etapa consiste en la distribución internacional de las vacunas. Las vacunas deben manipularse y transportarse de acuerdo con requisitos normativos internacionales, a temperaturas controladas y sin demora para garantizar la calidad del producto. Como inconveniente encontramos que las restricciones de viaje relacionadas con el COVID-19 y la escasa demanda de pasajeros han limitado la frecuencia de los vuelos internacionales. Adicionalmente, la carga puede ser transferida entre varios vuelos antes de llegar a su destino final y los envíos pueden estar sujetos a una variedad de procedimientos y requisitos documentales.
La autorización de frontera consiste en que los productos importados deben ser registrados por las aduanas para el cobro de derechos de aduana antes de entrar oficialmente al país. El almacenamiento intermitente de las vacunas en los puertos de entrada no es aconsejable y se deben facilitar autorizaciones de aduana inmediatas siempre que sea posible. Una preocupación considerable es que la escasez de equipos especializados en la cadena de frío, incluyendo los contenedores reutilizables para el almacenamiento en frío, puede agravarse por la lentitud o ineficiencia de los procesos de despacho fronterizo.
La distribución doméstica y vigilancia es la última etapa de la cadena de suministro de las vacunas. La vigilancia y el control del mercado desempeñan un papel crucial para garantizar el consumo seguro de productos médicos. Dichas actividades abarcan la prevención, la detección y la respuesta a productos médicos de calidad inferior y falsificados. Así mismo, el manejo de residuos sanitarios cobra importancia en los programas de vacunación masiva, ya que un manejo inadecuado e inapropiado puede tener graves consecuencias para la salud pública y un impacto significativo en el medio ambiente.
IV. ANÁLISIS DEL PROBLEMA JURÍDICO
i. Antes de la Resolución 507 de 2021
De acuerdo con el artículo 26 del Decreto No. 109 de 2021 el Estado Colombiano dispuso de manera temporal centralizar la compra, importación y distribución de vacunas contra el COVID- 19. La mencionada norma dispone lo siguiente:
Artículo 26. Centralización de las actividades de importación y aplicación de las vacunas contra el COVID-19. El Ministerio de Salud y Protección Social será la única entidad encargada de importar las vacunas contra el COVID-19 que se apliquen en ejecución del Plan Nacional de Vacunación. La misma entidad determinará el momento en el que personas jurídicas públicas y privadas podrán importar, comercializar y aplicar las vacunas contra el COVID-19, así como las condiciones que deberán cumplir para el efecto, previa recomendación de las instancias de coordinación y asesoría con las que cuente. (Subraya y negrilla fuera de texto)
En consecuencia, podemos concluir que los particulares no pueden importar ni distribuir vacunas diferentes a las indicadas por el Gobierno en Colombia debido a que el Ministerio de Salud y Protección Social es el proveedor exclusivo y, por ende, tiene el monopolio de la importación y suministro de vacunas.
a. Acuerdo General sobre Aranceles Aduaneros y Comercio (GATT)
De acuerdo con lo establecido por el artículo XIvii del GATT las medidas adoptadas por Colombia constituyen una restricción a la importación de vacunas mediante la aplicación de licencias de importación debido a que la importación de vacunas contra el COVID-19 solo es posible a través del otorgamiento por parte del INVIMA de una autorización de importación y una autorización sanitaria para el uso de emergencia.
Se pone de presente el reporte del Grupo de trabajo sobre la “Notificación por Haití según el artículo XVIII”, ya que este dispuso que la expedición de licencias por parte de una autoridad gubernamental constituía una restricción a la importación. Más específicamente el Grupo de trabajo señaló lo siguiente:
“Tras el examen, el Grupo de Trabajo quedó convencido, y el representante de Haití estuvo de acuerdo, de que, en la medida en que la ley por la que se establecía la Régieviii disponía que la importación de tabaco, puros y cigarrillos debía estar sujeta a licencias expedidas por una autoridad gubernamental y que las licencias debían expedirse a discreción de dicha autoridad en función de las necesidades de mercado, existía un elemento de restricción en la medida que era contrario al artículo XI del Acuerdo General” (WTO Analytical Index).
Sin embargo, dicha restricción cuantitativa constituye una excepción debido a que es una medida necesaria para proteger la salud y la vida de las personas de acuerdo con el articulo XX(b)ix del GATT. Sobre el particular vale la pena poner de presente el informe del Panel de Expertos sobre “Tailandia - Restricciones a la importación de cigarrillos e impuestos internos sobre los mismos” debido a que estableció que la medida adoptada por un Estado Contratante debía ser necesaria para que quedara comprendida en las excepciones del GATT. Más específicamente se señaló lo siguiente:
“El Grupo Especial observó que esta disposición permitía claramente a las partes contratantes dar prioridad a la salud humana sobre la liberalización del comercio; sin embargo, para que una medida quedara comprendida en el apartado b) del artículo XX tenía que ser "necesaria".
El Grupo Especial observó que un grupo especial anterior había debatido el significado del término 'necesario' en el contexto del apartado d) del artículo XX (…) El panel había afirmado que "una parte contratante no puede justificar una medida incompatible con otras disposiciones del GATT como "necesaria" en términos del artículo XX(d) si tiene a su disposición una medida alternativa que razonablemente podría emplear y que no es incompatible con otras disposiciones del GATT” (WTO Analytical Index).
En este sentido, a pesar de que la medida adoptada por Colombia para restringir la importación de vacunas contra el COVID-19 es una limitación de acceso al mercado, esta se encuentra justificada debido a que es una medida necesaria para proteger la salud y vida humana ya que no se disponía de una medida alternativa que no sea incompatible con el GATT.
b. Acuerdo General sobre el Comercio de Servicios (GATS)
Considero que la medida adoptada por Colombia de monopolizar la importación y suministro en cabeza del Ministerio de Salud y Protección Social constituye una limitación al número de proveedores de servicios a través del establecimiento de un proveedor exclusivo del servicio de vacunación a la luz del Artículo XVI (2)x del GATS. Así mismo, habría una violación del principio de trato nacional establecido en el Artículo XVII (1)xi del GATS debido a que no se le está otorgando un trato igual a los proveedores de servicios de otros Estados Contratantes con respecto a los proveedores de servicios de Colombia, ya que los proveedores de servicios extranjeros tienen prohibida la prestación del servicio de vacunación.
No obstante, dichas limitaciones de acceso al mercado se encuentran justificadas, ya que son medidas adoptadas por Colombia necesarias para proteger la vida y la salud de las personas de acuerdo con el Artículo XIVxii del GATS. Así mismo se resalta que dichas medidas son temporales, ya que se debe priorizar el suministro de las vacunas a la población más vulnerable debido a la escasez de dosis autorizadas por el Gobierno.
c. TLC con Estados Unidos de América
El Acuerdo de promoción comercial entre la República de Colombia y los Estados Unidos de América fue suscrito en Washington el 22 de noviembre de 2006. El TLC fue incorporado al ordenamiento interno mediante la aprobación de la Ley 1143 de 2007.
Considero que Colombia podría estar infringiendo los artículos 2.8xiii, 11.2xiv y 11.4xv del TLC celebrado con Estados Unidos debido a que las medidas adoptadas implican (1) una restricción a la importación de las vacunas producidas en Estados Unidos (2) un trato menos favorable a los proveedores de servicios de vacunación de Estados Unidos que no pueden importar ni suministrar las vacunas y (3) una limitación al número de proveedores de servicios a través del establecimiento de un proveedor exclusivo (Ministerio de Salud y Protección Social).
No obstante, consideramos que las medidas adoptadas por Colombia se encuentran justificadas a la luz del artículo 22.1xvi que se remite a las excepciones establecidas en el Artículo XX del GATT y el artículo XIV del GATS. En consecuencia, las medidas adoptadas por Colombia fueron necesarias para proteger la salud y la vida de las personas.
d. TLC con Unión Europea
El Acuerdo Comercial entre la Unión Europea, Colombia, Perú y Ecuador fue firmado en la ciudad de Bruselas el 26 de junio de 2012. El TLC fue incorporado al ordenamiento interno mediante la aprobación de la Ley 1669 de 2013.
Considero que Colombia podría estar infringiendo los artículos 23xvii, 119xviii y 120xix del TLC celebrado con la Unión Europea debido a que las medidas adoptadas implican (1) una restricción a la importación de las vacunas producidas en los miembros de la Unión Europea (2) un trato menos favorable a los proveedores de servicios de vacunación de los miembros de la Unión Europea qué no pueden importar ni suministrar las vacunas y (3) una limitación al número de proveedores de servicios a través del establecimiento de un proveedor exclusivo (Ministerio de Salud y Protección Social).
No obstante, consideramos que las medidas adoptadas por Colombia se encuentran justificadas a la luz de los artículos 106xx y 167xxi del TLC, ya que ninguna disposición del acuerdo se interpretara en el en sentido de impedir que las partes adopten o apliquen medidas necesarias para proteger la vida o la salud humana.
e. Disposiciones de la Comunidad Andina de Naciones (CAN)
Considero que el Acuerdo de Integración Subregional Andino (Acuerdo de Cartagena) no es aplicable para resolver el problema jurídico planteado debido a que ninguno de los países fabricantes de las vacunas compradas por Colombia hace parte de la CAN. No obstante, para efectos académicos se resaltan rápidamente las disposiciones que buscan la liberalización de los mercados a nivel subregional:
1) El objetivo de eliminar los gravámenes y las restricciones que incidan sobre la importación de productos originarios del territorio de los países miembros (Artículo 72)
2) Definición de restricciones de todo orden y medidas que no están comprendidas en dicho concepto (Artículo 73)
3) Competencia de la Secretaria General para determinar si una medida adoptada por un país miembro constituye “gravamen” o restricción” (Artículo 74)
ii. Después de la Resolución 507 de 2021
a. Cambios en la importación, adquisición y aplicación de vacunas contra el COVID-19
El pasado 19 de abril de 2021 el Ministerio de Salud y Protección Social expidió la Resolución No. 507 de 2021 mediante la cual se establecen los requisitos para la importación, la adquisición y aplicación de vacunas contra el SARS-CoV-2 por personas jurídicas de derecho privado (sociedades, corporaciones y fundaciones) o personas jurídicas con participación pública que se rijan por el derecho privado (sociedades de economía mixta, empresas industriales y comerciales
del Estado, etc.).
La Resolución 507 de 2021 establece requisitos para la importación de vacunas y requisitos para la aplicación de vacunas. En lo que respecta a la importación de vacunas, es importante resaltar que solamente se podrán importar vacunas que tengan autorización sanitaria de uso de emergencia otorgada por el INVIMA. Actualmente, tal y como se explicó, el INVIMA autorizó el uso de emergencia de las vacunas Pfizer-BioNTech, Coronavac, Oxford–AstraZeneca y Janssen. Para la fecha de presentación de este ensayo, Moderna no tiene la autorización sanitaria de uso de emergencia. También se destaca que las personas jurídicas de derecho privado y las personas jurídicas con participación pública deben asumir los costos de los biológicos y su importación, ya que las vacunas se deben aplicar de manera gratuita a sus beneficiarios.
Por otro lado, en lo que respecta a la aplicación de las vacunas, los privados deben garantizar la aplicación de las vacunas importadas con prestadores de servicios de salud que estén habilitados para prestar el servicio de vacunación, aplicar las vacunas a las personas naturales que tengan con ellas un vínculo laboral o contractual y que habiten en el territorio nacional y garantizar el diligenciamiento previo e individual del consentimiento informado definido por el Ministerio de Salud y Protección Social.
La habilitación de la importación, adquisición y aplicación de vacunas por parte de privados no implica un desplazamiento del Plan Nacional de Vacunación contra el COVID-19, sino que, por el contrario, es un complemento y una herramienta para la reactivación total de la vida económica y social. En este sentido, la Resolución No. 507 de 2021 establece que la aplicación de las vacunas adquiridas por privados iniciará una vez el Gobierno nacional haya avanzado en la vacunación de las personas priorizadas en la etapa 3 del Plan Nacional de Vacunación contra el COVID-19.
A pesar de los grandes esfuerzos realizados por el Gobierno nacional para la reactivación de la economía, farmacéuticas como Pfizer, AstraZeneca y Sinovac se niegan a venderle vacunas a los privados, argumentando que su cooperación será exclusiva con los gobiernos y organizaciones internacionales de saludxxii. Por ende, a los empresarios solo les queda negociar con Janssen, quien no se ha pronunciado sobre la venta de vacunas a privados. Por su parte, el Gobierno nacional afirmó que las empresas interesadas podrán reunir los recursos en una fiducia para la compra de las vacunas con la intermediación del gobiernoxxiii.
Ahora bien, a pesar de la Resolución No. 507 de 2021 habilitó la importación, adquisición y aplicación de vacunas por parte de privados, el mercado de las vacunas en Colombia no es un mercado libre y abierto, ya que la autorización va dirigida a personas jurídicas específicas, dejando por fuera a quienes no cumplan con los requisitos estrictos para poder participar en la cadena de suministro de vacunas. En este sentido, considero que la limitación de acceso a mercado impuesta en el artículo 26 del Decreto No. 109 de 2021 sigue vigente y que la Resolución No. 507 de 2021 es una norma especial. Por ende, en Colombia actualmente existe una limitación de acceso al mercado de vacunas, la cual se encuentra justificada porque es una medida necesaria adoptada por el Estado para proteger la vida y la salud de las personas de acuerdo con lo dispuesto en los artículos XX(b) del GATT y XIV(b) del GATS.
b. Estados Unidos apoya la renuncia a la protección de patentes para vacunas COVID-19
El pasado 5 de mayo de 2021 la Administración de Biden anunció que Estados Unidos apoya la renuncia a la protección de la propiedad intelectual de las vacunas COVID-19, ya que esta podría eliminar los obstáculos para aumentar la producción de vacunas en los países en vías de desarrolloxxiv. Katherine Tai, representante de comercio de los Estados Unidos, afirmó lo siguiente:
"Esta es una crisis sanitaria mundial, y las circunstancias extraordinarias de la pandemia del COVID-19 exigen medidas extraordinarias. La Administración cree firmemente en las protecciones de la propiedad intelectual, pero al servicio de poner fin a esta pandemia, apoya la renuncia a esas protecciones para las vacunas COVID-19."
India y Sudáfrica han sido las voces más destacadas de un grupo de 60 países que durante los últimos seis meses ha intentado que se dejen de lado las patentes sobre las vacunas. Se dice que 100 de los 164 Estados de la OMC están a favor de la renuncia, y se espera que un grupo de expertos en propiedad intelectual debata la cuestión en el mes que vienexxv.
La Corte Constitucional de Colombia afirma que la propiedad intelectual “es un tipo de propiedad sui generis, en la medida en que guarda semejanzas y diferencias con la concepción clásica de este derecho” (Sentencia C-334/93). En este mismo sentido, la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI) afirma que:
La propiedad intelectual se ha dividido en dos ramas, a saber: 1) la propiedad industrial que protege las invenciones y 2) el derecho de autor que protege las obras literarias y artísticas, así como las creaciones en el campo de los denominados derechos conexos. (OMPI, 2004).
Por su parte, según la legislación estadounidense la propiedad intelectual tiene como objeto de protección las creaciones y las invenciones, las cuales están protegidas por las patentes (patents), los derechos de autor (copyright) y las marcas comerciales (trademarks)xxvi. En este contexto, surge el derecho de patente como una especie de propiedad intelectual. El párrafo primero del artículo 27 del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Acuerdo sobre los ADPIC) señala que:
Sin perjuicio de lo dispuesto en los párrafos 2 y 3, las patentes podrán obtenerse por todas las invenciones, sean de productos o de procedimientos, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, entrañen una actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial. Sin perjuicio de lo dispuesto en el párrafo 4 del artículo 65, en el párrafo 8 del artículo 70 y en el párrafo 3 del presente artículo, las patentes se podrán obtener y los derechos de patente se podrán gozar sin discriminación por el lugar de la invención, el campo de la tecnología o el hecho de que los productos sean importados o producidos en el país. (Subraya y negrilla fuera de texto)
Específicamente la patente es un derecho de exclusión en cabeza del titular de la patente, ya que de acuerdo con el artículo 28 del Acuerdo sobre los ADPIC la patente confiere a su titular el derecho “de impedir que terceros, sin su consentimiento, realicen actos de: fabricación, uso, oferta para la venta, venta o importación para estos fines del producto objeto de la patente”.
Es importante resaltar que el derecho de patente no es un derecho absoluto, ya que de acuerdo con el artículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC los Estados de la OMC tienen una autorización para establecer excepciones y límites a dicho derecho siempre que “tales excepciones no atenten de manera injustificable contra la explotación normal de la patente ni causen un perjuicio injustificado a los legítimos intereses del titular de la patente, teniendo en cuenta los intereses legítimos de terceros”.
De esta misma manera, el artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC regula “otros usos sin autorización del titular de los derechos” como aquellos usos distintos de los permitidos en virtud del artículo 30. Específicamente aquella norma establece los lineamientos que deben seguir los Estados de la OMC para el establecimiento de licencias obligatorias sobre patentes. Carlos Conde, docente investigador de la Universidad Externado de Colombia, resume cuáles son los requisitos que se deben cumplir:
(i) adelantar negociaciones con el titular de la patente antes de emitir una licencia obligatoria. Sin embargo, se podrán eximir de esta obligación en caso de emergencia nacional o en otras circunstancias de extrema urgencia, o en los casos de uso público no comercial. En estas situaciones de emergencia nacional o en otras circunstancias de extrema urgencia el titular de los derechos será notificado en cuanto sea razonablemente posible; (ii) que el uso de licencias obligatorias se limite para la finalidad para las que fueron concedidas; (iii) la utilización de una licencia obligatoria no debe ser excluyente; (iv) la licencia obligatoria solo debe servir para abastecer el mercado local; (v) debe concederse una remuneración adecuada al titular de la patente; y (vi) un titular de la patente también debe tener el derecho a que la decisión sea examinada por una autoridad judicial (Conde, 2020).
No obstante, el Acuerdo sobre los ADPIC generó gran debate debido a que estableció que las patentes se podrán obtener en todos los campos de la tecnología (Artículo 27), por ende, se podrían afectar a los países menos desarrollados, específicamente en lo que respecta al mercado de medicamentos y productos biológicos. En consecuencia, los Estados miembros de la OMC suscribieron la Declaración de Doha sobre los ADPIC y la Salud Pública en donde convinieron que “El Acuerdo sobre los ADPIC no impide ni deberá impedir que los Miembros adopten medidas para proteger la salud pública (…) A este respecto, reafirmamos el derecho de los Miembros de la OMC de utilizar, al máximo, las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC, que prevén flexibilidad a este efecto.” Dicha declaración específicamente confirmó la libertad de los miembros de la OMC para conceder licencias obligatorias y para determinar que se entiende por emergencia nacional y circunstancias de extrema urgencia.
En el caso de Colombia, si nuestro país decide unirse a la iniciativa de Estados Unidos, debe tenerse en cuenta la normatividad comunitaria aplicable, a saber, la Decisión 486 de 2000. En este sentido, el artículo 65 de la mencionada decisión establece los requisitos que deben cumplir los miembros de la Comunidad Andina para conceder licencias obligatorias: (i) el país miembro debe declarar previamente las razones de interés público, de emergencia o de seguridad nacional; (ii) se concederán licencias obligatorias solo mientras las razones anteriores permanezcan; (iii) la oficina nacional competente otorgará las licencias que se le soliciten y (iv) la oficina nacional competente establecerá el alcance de la licencia obligatoria, especificando el período por el cual se concede, el objeto de la licencia y el monto de la compensación económica.
Considero que la iniciativa de Estados Unidos, India y Sudáfrica está alineada con lo autorizado por el Acuerdo de los ADPIC y la Declaración de Doha sobre los ADPIC y la Salud Pública, ya que implica la concesión de licencias obligatorias en favor de fabricantes que tengan la capacidad técnica para producir las vacunas para poner fin a la pandemia del COVID-19. No obstante, traería como consecuencias desfavorables que se eliminan los incentivos de los fabricantes de vacunas para futuras pandemias y que se incentiva indirectamente la producción de vacunas falsificadas por laboratorios de mala calidad.
V. CONCLUSIONES
A pesar de la Resolución No. 507 de 2021 habilitó la importación, adquisición y aplicación de vacunas por parte de privados, el mercado de las vacunas en Colombia no es un mercado libre y abierto, ya que la autorización va dirigida a personas jurídicas específicas, dejando por fuera a quienes no cumplan con los requisitos estrictos para poder participar en la cadena de suministro de vacunas. En este sentido, la limitación de acceso a mercado impuesta en el artículo 26 del Decreto No. 109 de 2021 sigue vigente y la Resolución No. 507 de 2021 es una disposición especial que busca complementar el Plan Nacional de Vacunación. Por ende, en Colombia actualmente existe una limitación de acceso al mercado de vacunas, la cual se encuentra justificada porque es una medida necesaria adoptada por el Estado para proteger la vida y la salud de las personas de acuerdo con lo dispuesto en los artículos XX(b) del GATT y XIV(b) del GATS.
NOTAS AL FINAL
i De acuerdo con Gavi, The Vaccine Alliance, COVAX es una alianza que busca reunir gobiernos, organizaciones globales de salud, fabricantes, científicos, sector privado, sociedad civil y filantropía con el propósito de proveer un acceso equitativo a los diagnósticos, tratamientos y vacunas contra el COVID-19. COVAX, coordinado por Gavi The Vaccine Alliance, la Coalición para las Innovaciones en la Preparación ante las Epidemias (CEPI) y la OMC, lo logrará actuando como una plataforma que apoyará la investigación, el desarrollo y la fabricación de una amplia gama de vacunas contra el COVID-19 y la negociación de sus precios. Para más información ingresar al siguiente link: https://www.gavi.org/vaccineswork/covax-explained.
ii Este cuadro fue realizado por la autora del ensayo de acuerdo con la información obtenida de las páginas del Ministerio de Salud y Protección Social y del CDC.
iii El 5 de enero de 2021 INVIMA otorgó la autorización sanitaria para el uso de emergencia de la vacuna Pfizer- BioNTech. Información obtenida de: https://www.minsalud.gov.co/Paginas/Invima-autoriza-uso-de-emergencia-devacuna-Pfizer-en-Colombia-.aspx
iv El 3 de febrero de 2021 INVIMA otorgó la autorización sanitaria para el uso de emergencia de la vacuna Coronavac. Información obtenida de : https://www.rcnradio.com/colombia/colombia-aprueba-uso-de-emergencia-de-la-vacunasinovac.
v El 23 de febrero de 2021 INVIMA otorgó autorización sanitaria para el uso de emergencia de la vacuna Oxford – AstraZeneca. Información obtenida de: https://idm.presidencia.gov.co/prensa/invima-autoriza-el-uso-de-emergenciaen- colombia-de-la-vacuna-de-astrazeneca-210223
vi El 25 de marzo de 2021 INVIMA otorgó autorización sanitaria para el uso de emergencia de la vacuna Janssen. Información obtenida de: https://www.invima.gov.co/invima-otorga-autorizacion-de-uso-de-emergencia-asue-paravacuna-desarrollada-por-la-farmacutica janssen#:~:text=Noticias- ,Invima%20otorga%20Autorizaci%C3%B3n%20de%20Uso%20de%20Emergencia%20%E2%80%93%20ASUE%2 C%20para%20vacuna,desarrollada%20por%20la%20farmac%C3%A9utica%20Janssen&text=Esta%20es%20la%20 tercera%20Autorizaci%C3%B3n,COV2.
vii Artículo XI Eliminación general de las restricciones cuantitativas. 1. Ninguna parte contratante impondrá ni mantendrá -aparte de los derechos de aduana, impuestos u otras cargas- prohibiciones ni restricciones a la importación de un producto del territorio de otra parte contratante o a la exportación o a la venta para la exportación de un producto destinado al territorio de otra parte contratante, ya sean aplicadas mediante contingentes, licencias de importación o de exportación, o por medio de otras medidas. (…)
viii Según el dictionario Merriam-Webster Régie es un monopolio del gobierno, como por ejemplo, de tabaco o sal.
ix Artículo XX Excepciones generales. A reserva de que no se apliquen las medidas enumeradas a continuación en forma que constituya un medio de discriminación arbitrario o injustificable entre los países en que prevalezcan las mismas condiciones, o una restricción encubierta al comercio internacional, ninguna disposición del presente Acuerdo será interpretada en el sentido de impedir que toda parte contratante adopte o aplique las medidas: (…) b) necesariaspara proteger la salud y la vida de las personas y de los animales o para preservar los vegetales; (…)
x Artículo XVI Acceso a los mercados. (…9 2. En los sectores en que se contraigan compromisos de acceso a los mercados, las medidas que ningún Miembro mantendrá ni adoptará, ya sea sobre la base de una subdivisión regional o de la totalidad de su territorio, a menos que en su Lista se especifique lo contrario, se definen del modo siguiente: a) limitaciones al número de proveedores de servicios, ya sea en forma de contingentes numéricos, monopolios o proveedores exclusivos de servicios o mediante la exigencia de una prueba de necesidades económicas (…)
xi Artículo XVII Trato nacional. 1. En los sectores inscritos en su Lista y con las condiciones y salvedades que en ella puedan consignarse, cada Miembro otorgará a los servicios y a los proveedores de servicios de cualquier otro Miembro, con respecto a todas las medidas que afecten al suministro de servicios, un trato no menos favorable que el que dispense a sus propios servicios similares o proveedores de servicios similares. (…)
xii Artículo XIV Excepciones generales. A reserva de que las medidas enumeradas a continuación no se apliquen en forma que constituya un medio de discriminación arbitrario o injustificable entre países en que prevalezcan condiciones similares, o una restricción encubierta del comercio de servicios, ninguna disposición del presente Acuerdo se interpretará en el sentido de impedir que un Miembro adopte o aplique medidas: (…) b) necesarias para proteger la vida y la salud de las personas y de los animales o para preservar los vegetales (…)
xiii Artículo 2.8: Restricciones a la Importación y a la Exportación 1. Salvo disposición en contrario en este Acuerdo, ninguna parte podrá adoptar o mantener alguna prohibición o restricción a la importación de cualquier mercancía de otra Parte o a la exportación o venta para exportación de cualquier mercancía destinada al territorio de otra Parte, excepto lo previsto en el Artículo XI del GATT de 1994 y sus notas interpretativas, y para tal efecto, el Artículo XI del GATT de 1994 y sus notas interpretativas se incorporan en este Acuerdo y son parte integrante del mismo, mutatis mutandis. (…)
xiv Artículo 11.2: Trato Nacional 1. Cada Parte otorgará a los proveedores de servicios de otra Parte un trato no menos favorable que el otorgue, en circunstancias similares, a sus proveedores de servicios. (…)
xv Artículo 11.4: Acceso a los Mercados Ninguna Parte podrá adoptar o mantener, ya sea sobre la base de una subdivisión regional o la totalidad de su territorio, medidas que: (a) impongan limitaciones sobre: (i) el número de proveedores de servicios, ya sea en forma de contingentes numéricos, monopolios, proveedores exclusivos de servicios o la exigencia de una prueba de necesidades económicas. (…)
xvi Artículo 22.1 Excepciones Generales 1. Para efectos de los Capítulos Dos al Siete (Trato Nacional y Acceso a Mercado para Bienes, Textiles y Vestido, Reglas de Origen y Procedimientos de Origen, Administración Aduanera y Facilitación del Comercio, Medidas Sanitarias y Fitosanitarias y Obstáculos Técnicos al Comercio), el Artículo XX del GATT de 1994 y sus notas interpretativas se incorporan a este Acuerdo y forman parte del mismo, mutatits mutandis. Las Partes entienden que las medidas a que hace referencia el Artículo XX (b) del GATT de 1994 incluye las medidas en materia ambiental necesarias para proteger la vida y la salud humana, animal o vegetal, y que el Artículo XX (g) del GATT de 1994 se aplica a las medidas relativas a la conservación de los recursos naturales vivos y no vivos agotables. 2. Para efectos de los Capítulos Once, Catorce y Quince (Comercio Transfronterizo de Servicios, Telecomunicaciones y Comercio Electrónico), el Artículo XIV del AGCS (GATS) (incluyendo las notas de pie de página) se incorpora a este Acuerdo y forma parte del mismo mutatis mutandis. Las Partes entienden que las medidas a que se refiere el Artículo XIV (b) del AGCS incluyen medidas en materia ambiental necesarias para proteger la vida o la salud humana, animal o vegetal.
xvii Artículo 23 Restricciones a la importación y a la exportación. Salvo disposición en contrario en este Acuerdo o lo previsto en el Artículo XI del GATT de 1994 y sus notas interpretativas, ninguna Parte adoptará o mantendrá prohibiciones o restricciones sobre la importación de mercancías de otra Parte o sobre la exportación o venta para exportación de mercancías destinadas al territorio de otra Parte. Para ese fin, el Artículo XI del GATT de 1994 y sus notas interpretativas se incorporan a este Acuerdo y son parte integrante del mismo mutatis mutandis.
xviii Artículo 119 Acceso a los mercados. 2. En los sectores donde se asuman compromisos de acceso a los mercados, las medidas que ninguna Parte mantendrá o adoptará a nivel de subdivisión regional o en todo su territorio, a menos que en el Anexo VIII (Listas de compromisos sobre suministro transfronterizo de servicios) se especifique algo distinto, se definen del modo siguiente: (a) limitaciones al número de proveedores de servicios, ya sea en forma de contingentes numéricos, monopolios, proveedores exclusivos de servicios o mediante la exigencia de una prueba de necesidades
económicas (…)
xix Artículo 120 Trato nacional. 1. En los sectores para los que Colombia ha listado compromisos de acceso a los mercados en el Anexo VIII (Listas de compromisos sobre suministro transfronterizo de servicios), y con las condiciones y salvedades establecidas en el mismo, Colombia otorgará a los servicios y proveedores de servicios de la UE, respecto a todas las medidas que afecten el suministro transfronterizo de servicios, un trato no menos favorable que el que otorgue a sus propios servicios y proveedores de servicios similares. (…)
xx Artículo 106 1. A condición de que las medidas enumeradas a continuación no se apliquen de forma que constituyan un medio de discriminación arbitrario o injustificable entre las Partes cuando existan condiciones similares, o una restricción encubierta del comercio de mercancías, ninguna disposición de este Acuerdo se interpretará en el sentido de impedir que las Partes adopten o apliquen medidas: (…) (b) necesarias para proteger la vida o salud humana, animal o vegetal incluyendo las medidas en materia ambiental necesarias al efecto; (…)
xxi Artículo 167 Excepciones generales 1. A condición de que dichas medidas no se apliquen de forma que constituya un medio de discriminación arbitraria o injustificable entre las Partes cuando prevalezcan condiciones similares o una restricción encubierta del establecimiento o el suministro transfronterizo de servicios, ninguna de las disposiciones de este Título y del Título V (Pagos corrientes y movimientos de capital) se interpretará en el sentido de impedir que una Parte adopte o aplique medidas: (…) (b) necesarias para proteger la vida y salud humana, animal o vegetal, incluyendo las medidas en materia ambientales necesarias al efecto.
xxii Información obtenida de https://www.larepublica.co/empresas/astrazeneca-se-suma-a-sinovac-y-pfizer-al-negarel-suministro-de-vacunas-a-privados-3158512
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