Políticas públicas COVID-19. Lucía Martínez

ENSAYO SOBRE POLÍTICAS PÚBLICAS COVID 19

Por: Lucía Martínez Molina

TEMA O PROBLEMA JURÍDICO

¿Es posible que en virtud de lo establecido en la OMC o en los TLC un particular decida empezar a importar y distribuir vacunas diferentes a las indicadas por el Gobierno en Colombia en el marco de un TLC?

RESUMEN

Este ensayo buscará, en primer lugar, identificar los “trade issues” que se podrían encontrar en la cadena de suministro de las vacunas contra el COVID 19 con base en el informe sobre el desarrollo y la distribución de las vacunas contra la COVID 19 emitido en diciembre de 2020 por la OMC. Luego se hará un análisis sobre lo que está ocurriendo en el caso de Colombia a la luz de ese documento, para finalmente responder el problema jurídico planteado con base en la normatividad interna, disposiciones y pronunciamientos de la OMC, disposiciones de la comunidad andina y los TLC con Estados Unidos y la Unión europea.

NORMAS APLICABLES Y ANÁLISIS

“trade issues”

El documento de la OMC [1] identifica como primera etapa la del desarrollo de las vacunas. En esta etapa, aseguran que es necesario contar con leyes que permitan que haya un intercambio de información y conocimientos científicos en el desarrollo de las vacunas, así como incentivos para que este intercambio se logre y eliminar barreras que no lo permitan. Tanto el sector público como el privado deben apoyarse y contribuir en el desarrollo de las vacunas ya sea por medio de financiamiento o por medio de conocimiento científico compartido entre países. Si no se hiciera de esta forma lo que ocurriría es que cada país que participa en el desarrollo de las vacunas va a trabajar solo en pro del desarrollo de su vacuna en lugar de volverse, como lo necesitamos, una acumulación de esfuerzos para que cada vez haya más vacunas disponibles en el mercado y a un menor precio.

La segunda etapa es la de la aprobación doméstica del país de manufactura. Los requisitos para aprobarla son muy estrictos y las autorizaciones varían en cada país dependiendo de varios factores como el tipo de vacuna y el impacto que podría tener en la salud de las personas, entre otros. Como consecuencia el proceso se vuelve más lento lo que dificultaría acceder a más vacunas en un menor tiempo posible. Creo que los países donde se desarrollan las vacunas podrían unificar criterios para dar esta aprobación para que de manera excepcional, por causa de la pandemia, las autorizaciones se otorguen de forma más rápida, pero igualmente segura.

En el paso de manufactura de las vacunas tenemos el inconveniente de que se necesitan materias primas que provienen de varios países. Por eso se necesitan grandes equipamientos y facilidades así como que los países importadores y exportadores de esas materias primas eliminen barreras a la comercialización de las mismas como pueden ser los aranceles, los controles estrictos en las aduanas y los controles a las exportaciones, entre otros y además brindar facilidades en temas de derechos de propiedad intelectual, ya sea flexibilizando leyes, expidiendo decretos o licencias excepcionales que permitan que las vacunas puedan elaborarse en distintos países al mismo tiempo para que el proceso sea más rápido.

La aprobación doméstica del importador además de ser un requisito legal es importante porque permite que cada uno de los países importadores se cerciore de que la vacuna es segura para sus ciudadanos. El problema con este paso en la cadena de vacunación es que algunos requisitos exigidos por las autoridades son extensos, toman un tiempo exagerado y varían dependiendo de la regulación en cada país, lo que detiene el proceso de exportación e importación de las vacunas. Por esto los fabricantes tienen que estar al tanto de cómo se desarrolla el proceso en cada país con el que se va a negociar las vacunas lo que resulta complicado. En condiciones normales los países pueden tomarse el tiempo que quieran para garantizar la seguridad de sus ciudadanos, pero teniendo en cuenta las circunstancias actuales, es necesario que se tome como ejemplo las aprobaciones hechas por las autoridades de regulación estricta reconocidas por la OMS y basarse en ellas para aprobar en los demás países sin necesidad de realizar procesos largos y rigurosos.

La distribución internacional de las vacunas presenta el inconveniente de que los vuelos que transportan las vacunas a veces tienen que pasar por varios países antes de llegar a su destino, encontrándose con restricciones y tramites, demorando la entrega final al país importador. Por eso es necesario un trabajo coordinado entre aerolíneas, empresas fabricantes de las vacunas, países exportadores, países por donde pasa la carga y países importadores, para eliminar las restricciones que normalmente hay y tener mecanismos de cooperación.

En el despacho de fronteras o “border cleareance” se puede presentar el problema de que sea muy difícil y lento el proceso para reexportar artículos como los equipos que se necesitan para refrigerar las vacunas que tanto escasean en estos momentos haciendo más difícil la distribución mundial. Los países importadores deben tener planes de agilización de trámites y formalidades aduaneras.

En la última etapa que es la distribución doméstica y vigilancia el desafío es que incrementa la posibilidad de que falsifiquen vacunas por otras de baja calidad que pueden ser ineficaces en el mejor de los casos o llevar a la muerte en el peor. Esto ocurre por la necesidad de las vacunas y porque estas son un bien escaso en estos momentos.

Lo que ocurre en Colombia

En Colombia desde el 17 de febrero de 2021 se están aplicando las vacunas de Pfizer, Sinovac, Astrazeneca, Janssen y las enviadas por medio del mecanismo COVAX que demoraron un poco para llegar al país, por razones desconocidas ya que los contratos celebrados entre las farmacéuticas y el gobierno aún gozan de confidencialidad.[2]

El documento de la OMC tiene como uno de sus fines que los gobiernos identifiquen los posibles inconvenientes que pueden surgir y que en virtud de esto, identifiquen si su política comercial está encaminada a permitir la rápida distribución de las vacunas o si hay maneras de hacer cambios.

Los tres primeros pasos que se refieren al desarrollo de las vacunas, la probación domestica del país de manufactura y la manufactura de las vacunas no le corresponden a Colombia porque en el país no es fabricante de ninguna vacuna.

La aprobación doméstica del importador sí es muy importante para Colombia porque la ley [3] dispone que se cumpla con unos requisitos exigidos por la agencia regulatoria nacional (INVIMA), en el caso de Colombia no hubo mayor problema porque el estudio que hizo el INVIMA para otorgar el uso de emergencia para las vacunas aprobadas no fue un examen tan riguroso y profundo como normalmente lo sería y esto porque las vacunas que han llegado al país ya contaban con la aprobación de una autoridad reguladora estricta internacional reconocida por la OMS o la OMS misma y por la declaración de emergencia sanitaria que permite dar aplicación a reglamentación más flexible.

Con la distribución internacional no se dieron los inconvenientes mencionados por la OMC. Preocupaba que las restricciones a los viajes aéreos volviera más lento el envío de las vacunas de un país a otro, pero hasta ahora no es de público conocimiento que esto haya sucedido, por lo menos, en lo que ha Colombia respecta, porque el país conserva sus fronteras aéreas abiertas desde el año pasado.

Sobre las autorizaciones que tienen que surtirse en las fronteras una vez llegan las vacunas al país, dijo una alta funcionaria de la DIAN “Logramos que las vacunas puedan ingresar al territorio aduanero nacional en modalidad de entrega urgente sin necesidad de constituir una garantía o póliza de seguros. La DIAN se ha reunido con los proveedores de las vacunas, los transportadores de las vacunas y entidades gubernamentales con el fin de promover y coordinar el proceso logístico de ingreso y entrega de las vacunas. El proceso de internación de las vacunas al territorio nacional no ha de tardar más de una hora y hemos dispuesto funcionarios que de carácter exclusivo se van a dedicar a adelantar los trámites aduaneros en compañía de los diferentes operadores para garantizar que este proceso de entrega para la distribución se haga en un tiempo record respecto de cualquier otro tipo de mercancías que ingresen al país” [4] Esto se da con fundamento en la resolución Nº 000001 del 8 de enero de 2021 emitida por la DIAN que tuvo como uno de sus fundamentos el “adoptar medidas transitorias que faciliten el trámite para el ingreso e importación al territorio aduanero nacional de las mercancías correspondientes a vacunas contra la Coronavirus COVID-19, con el fin de detener, prevenir y reducir la transmisión del virus y minimizar sus efectos en nuestro país, mediante la adopción de medidas que faciliten el proceso de despacho de las vacunas." [5]

Sobre la distribución doméstica y vigilancia tenemos que la entidad encargada de la distribución es el Ministerio de Salud como lo indica el decreto 109 de 2021 “Por el cual se adopta el plan Nacional de vacunación” que dice en su artículo 29 que “El Ministerio de Salud y Protección Social establecerá las condiciones y responsabilidades para la entrega de las vacunas contra el COVID-19 a las entidades territoriales o a los prestadores de servicios de salud. Para la distribución de los biológicos el Ministerio de Salud y Protección Social tendrá en cuenta el cumplimiento de las metas establecidas por este para cada departamento, distrito y municipio.”[6] En el artículo 20.7 del mismo decreto, una de las responsabilidades de las entidades territoriales departamentales y distritales Para la implementación, operación y seguimiento del Plan Nacional de Vacunación es la de “Brindar asistencia técnica a los municipios o localidades en la implementación de la vacunación contra el COVIO-19, así como la operación del sistema de vigilancia en salud pública para casos de eventos supuestamente atribuidos a la vacunación o inmunización.”[7] En el artículo 20.21 directamente se les da la responsabilidad de “Realizar la vigilancia epidemiológica de los ESAVI (eventos supuestamente atribuidos a la vacunación o inmunización)”[8] Los artículos 21.6 y 21.21 consagran las mismas responsabilidades para las entidades territoriales municipales.

Análisis del problema jurídico

Antes de la Resolución 507 de 2021

Hasta el 19 de abril de 2021, en Colombia, a los particulares no les estaba permitido importar vacunas contra el COVID 19. El gobierno Nacional de Colombia, por medio del decreto 109 de 2021 por el cual se adopta el Plan Nacional de vacunación contra el COVID 19, decretó que “El Ministerio de Salud y Protección Social será la única entidad encargada de importar las vacunas contra el COVID -19 que se apliquen en la ejecución del Plan Nacional de Vacunación. La misma entidad determinará el momento en el que personas jurídicas públicas y privadas podrán importar, comercializar y aplicar las vacunas contra el COVID -19, así como las condiciones que deberán cumplir para el efecto, previa recomendación de las instancias de coordinación y asesoría con las que cuente.”[9] Tampoco les estaba permitido a los particulares comercializarlas dentro del territorio nacional, en virtud de lo dispuesto en el mismo decreto “Las vacunas contra el COVID -19 adquiridas por el gobierno nacional se aplicarán de manera gratuita a los habitantes del territorio nacional respetando el estricto orden de priorización y NO podrán ser comercializadas en ninguna circunstancia, so pena de incurrir en las sanciones a que haya lugar y en el tipo penal establecido en el artículo 374A del Código Penal.”[10]

Esto puede encontrar uno de sus fundamentos en el documento de la OMC sobre desarrollo y distribución de las vacunas del COVID 19 que en la etapa 7 y última de la cadena de suministros, que trata sobre distribución doméstica y vigilancia, identifica como uno de los “trade issues” la gran posibilidad de que se falsifiquen las vacunas por lo que la vigilancia y el control del mercado por parte del gobierno puede ser una herramienta para evitar que las personas reciban vacunas que no sean seguras.

En segundo lugar, en Colombia, para poder importar y comercializar vacunas, es necesario que la autoridad reguladora nacional INVIMA otorgue un permiso o autorización de comercialización, normalmente habiendo surtido previamente un proceso riguroso mediante el cual se revisa la información que soporta la calidad, eficacia y seguridad de las vacunas.

En este caso particular, en el que se necesita la aprobación de manera rápida y teniendo como fundamento la declaratoria de emergencia sanitaria declarada mediante la Resolución 385 del 12 de marzo de 2020, modificada por las Resoluciones 844, 1462, 2230 de 2020 y 000222 de 2021, señala el INVIMA que “existen varias opciones para el ingreso de las vacunas al país: Decreto 822 de 2003, Decreto 249 de 2013 y la obtención de Autorización Sanitaria de Uso Emergencia – ASUE – Decreto 1787 de 2020.”[11] Estas opciones flexibilizan el proceso riguroso que representa el registro sanitario que normalmente se lleva a cabo. De todas maneras, el INVIMA debe dar el visto bueno a la importación y al uso de las vacunas en el país, no siendo posible importar y distribuir vacunas que no fueron aprobadas por dicha agencia.

Sobre este particular la OMC [12] señala que uno de los pasos en la cadena de distribución de las vacunas es la aprobación de cada vacuna por parte de la autoridad Nacional reguladora de cada país, que en el caso de Colombia, es el INVIMA. Por esto, no es posible que un particular importe y distribuya vacunas que no han sido aprobadas por dicha autoridad basándose en lo establecido por esta organización.

Por otro lado, en el artículo XVI del GATS se establecen unas medidas que ningún miembro mantendrá ni adoptará a menos que en su lista se especifique lo contrario, entre esas está: “a) limitaciones al número de proveedores de servicios, ya sea en forma de contingentes numéricos, monopolios o proveedores exclusivos de servicios o mediante la exigencia de una prueba de necesidades económicas”[13]

Sin embargo en el artículo XIV se establecen unas excepciones que señalan que “Ninguna disposición del presente Acuerdo se interpretará en el sentido de impedir que un Miembro adopte o aplique medidas: b) Necesarias para proteger la vida y la salud de las personas y de los animales o para preservar los vegetales.”[14] Por lo tanto, si bien hay una limitación al acceso a los mercados por parte del gobierno colombiano hacia los particulares, esta se encuentra justificada en virtud de este artículo.

Sobre la medida de sujeción de productos a autorización sanitaria previa a la importación por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, en los términos establecidos en el GATT, se considera una restricción cuantitativa. El artículo XI dice que “Ninguna parte contratante impondrá ni mantendrá -aparte de los derechos de aduana, impuestos u otras cargas- prohibiciones ni restricciones a la importación de un producto del territorio de otra parte contratante o a la exportación o a la venta para la exportación de un producto destinado al territorio de otra parte contratante, ya sean aplicadas mediante contingentes, licencias de importación o de exportación, o por medio de otras medidas.”[15] Pero Colombia, basándose en el artículo XX (b) del GATT que establece lo mismo que el artículo XIV del GATS, notificó la restricción a la OMC.[16]

El acuerdo de Cartagena establece que “El Programa de Liberación de bienes tiene por objeto eliminar los gravámenes y las restricciones de todo orden que incidan sobre la importación de productos originarios del territorio de cualquier País Miembro.”[17]

Sin embargo, el artículo 73 aclara que “Se entenderá por restricciones de todo orden” cualquier medida de carácter administrativo, financiero o cambiario, mediante la cual un País Miembro impida o dificulte las importaciones, por decisión unilateral. No quedarán comprendidas en este concepto la adopción y el cumplimiento de medidas destinadas a la: d) Protección de la vida y salud de las personas, los animales y los vegetales.”[18]

En el TLC con EEUU[19] se cita el artículo XI del GATT para establecer que no puede haber limitaciones en la importación y la exportación de mercancías y se incorpora el artículo al acuerdo, pero en las excepciones generales señala que “Las partes entienden que las medidas a que hace referencia el artículo XX (b) del GATT de 1994 incluye las medidas en materia ambiental necesarias para proteger la vida o la salud humana, animal o vegetal.”[20]

En el TLC con la Unión Europea encontramos que “Salvo disposición en contrario de este acuerdo o lo previsto en el artículo XI del GATT de 1994 y sus notas interpretativas, ninguna parte adoptará o mantendrá prohibiciones o restricciones sobre la importación de mercancías de otra parte o sobre la exportación o venta para exportación de mercancías destinadas al territorio de otra parte.”[21] También incorporan este artículo al acuerdo. Ocurre que luego, el TLC señala que“(…) ninguna disposición de este acuerdo se interpretará en el sentido de impedir que las partes adopten o apliquen medidas: (b) necesarias para proteger la vida o salud humana, animal o vegetal (…)”[22]

La limitación al comercio causada por la necesidad de proteger la vida o la salud humana que alega Colombia en virtud del artículo XX (b) ha sido utilizada por varios países para justificar la excepción a la prohibición de limitar las importaciones y exportaciones. Por medio de un informe del órgano de apelación titulado “Comunidades europeas - medidas que afectan al amianto y a los productos que contienen amianto” del 2001, se analizan las medidas que adoptó Francia, por medio del decreto Nº 96-1133, que en sus artículos 1 y 2 establece prohibiciones del amianto y de los productos que contienen amianto, así como ciertas excepciones limitadas y temporales. Analizaron si estas limitaciones se apegaban al artículo XX (b). Confirmaron la determinación del grupo especial que consideró que en casos de manejo de estos productos existe un riesgo para la salud y determinaron que las medidas estaban dentro de la aplicación del artículo porque “la política de prohibición del amianto crisotilo puesta en práctica por el Decreto pertenece al grupo de políticas destinadas a proteger la salud y la vida de las personas”.[23] Por otro lado, se habló de la importancia de establecer si la medida es necesaria, y lo es, si no existe una medida alternativa que permita lograr el mismo fin que la prohibición pero que sea menos restrictiva para el comercio. Sobre esto, concluyeron que “no se puede considerar que Francia tenga razonablemente a su alcance ninguna medida alternativa si esa medida significa que seguirá existiendo el riesgo cuya propagación el Decreto trata precisamente de "detener". De hecho, tal medida alternativa impediría que Francia lograra el nivel de protección sanitaria que ha elegido.”[24]

Este mismo análisis se hace en el informe del órgano de apelación “Brasil - medidas que afectan a las importaciones de neumáticos recauchutados” de 2007. En él se analiza la reclamación de las Comunidades Europeas por la prohibición a la importación de neumáticos recauchutados que estipulo Brasil en el artículo 40 de la Portaria Nº 14 de la Secretaria de Comercio Exterior alegando que esa prohibición era incompatible con el párrafo 1 del artículo XI del GATT de 1994. Brasil no lo negó pero dijo que esa incompatibilidad estaba justificada por el apartado b) del artículo XX del GATT de 1994. Confirman la decisión del grupo especial que señala que la prohibición de las importaciones puede considerarse necesaria para proteger la salud y la vida de las personas y de los animales o preservar los vegetales. Sobre la necesidad de la limitación concluye que hay tensiones entre el comercio internacional y la salud pública “A este respecto, el principio fundamental es el derecho que tienen los Miembros de la OMC de determinar el nivel de protección que consideren apropiado en cada situación. Otro elemento decisivo del análisis de la necesidad de una medida con arreglo al apartado b) del artículo XX es su contribución al logro de su objetivo. Existe esa contribución cuando hay una relación auténtica de fines a medios entre el objetivo que se persigue y la medida en cuestión.”[25]

Creo que en este caso la excepción de Colombia está bien fundamentada, pues la medida de que sea solo el INVIMA quien tenga la potestad de aprobar las importaciones y el uso de emergencia de las vacunas y la medida de que sea solo el Estado colombiano el encargado de la importación, adquisición y distribución de las vacunas, se toma para proteger la vida y la salud humana y es necesaria porque es la única alternativa para que Colombia pueda alcanzar el objetivo de vacunar a los ciudadanos de manera segura y eficaz, pues dejándolo a libre elección de los particulares se correría el riesgo de que estos compraran vacunas que no cumplan con altos estándares de calidad o que no se tuviera un control para garantizar que las vacunas que circulan en el territorio nacional no sean falsificadas.

Conclusión a la luz de la normatividad anterior a la Resolución 507 del 19 de abril de 2021.

Hasta antes de la resolución no era posible que un particular decidiera empezar a importar y distribuir vacunas diferentes a las indicadas por el Gobierno de Colombia ni en el marco de un TLC, ni en virtud de lo establecido en la OMC, ni en virtud de lo establecido por el ordenamiento jurídico colombiano por los motivos anteriormente expuestos, que a mi parecer, de cierta forma, obedecen la necesidad de evitar que algunos de los “trade issues” identificados por la OMC afecten el proceso de vacunación en el país.

Cambios en los requisitos para la importación, adquisición y aplicación de vacunas contra el COVID-19.

El pasado 19 de abril de 2021 el Ministerio de Salud y Protección Social emitió la resolución número 507 del 19 de abril de 2021. A la luz de esta resolución, se autoriza a personas jurídicas de naturaleza privada o aquellas con participación estatal pero que se rigen por el derecho privado, para importar al país vacunas contra el Covid-19 que tengan vigente una Autorización Sanitaria de uso de Emergencia otorgada por el INVIMA, eso sí, sin la posibilidad de que estos puedan comercializar las vacunas al interior del territorio colombiano a los beneficiarios finales, pues estas solo podrán ser adquiridas para ser aplicadas de forma gratuita a grupos poblacionales previamente definidos y aprobados por el Ministerio de Salud y Protección Social.[26]

Esta autorización tiene reglas especiales que deben ser seguidas por los privados que importen las vacunas y por todos aquellos involucrados en el proceso de vacunación. Una de las reglas es que puede haber intermediarios importadores de las vacunas, pero estos deben estar autorizados por el titular de la Autorización Sanitaria del Uso de Emergencia. El artículo 2 de la resolución dice que “Solamente se podrán importar vacunas que tengan Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia otorgada por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA” de lo cual se entiende que no tienen libertad absoluta para elegir el tipo de vacunas que van a adquirir, pues solo pueden hacerlo con aquellas que hayan sido aprobadas por el INVIMA.

Adicionalmente, las vacunas no pueden ser comercializadas y deben ser aplicadas a todas las personas naturales que tengan un vínculo laboral o contractual y que habiten el territorio nacional, sin posibilidad de exclusión [27]. También se dice que la aplicación de estas vacunas iniciará una vez el Gobierno nacional haya avanzado en la vacunación de las personas priorizadas en la etapa 3 del Plan Nacional de Vacunación y los encargados de vigilar que se cumplan los requisitos para la distribución y aplicación de las vacunas establecidos por el Ministerio de Salud son los Departamentos y Distritos.[28]

Es decir, que según esta nueva resolución las limitaciones a la importación de vacunas por parte de privados son cada vez menos, pero aún hay mucho control por parte del Estado. Por supuesto, las nuevas reglas y autorizaciones van encaminadas a limitar cada vez menos el libre comercio y las limitaciones siguen estando justificadas al igual que aquellas anteriores a la resolución 507 de 2021 por lo dispuesto en el artículo XX (b) del GATT, citado en los TLC con Estados Unidos y la Unión Europea, además de lo dispuesto en el artículo XIV del GATS.[29]

De la misma forma, según lo establecido en la OMC, uno de los pasos en la cadena de distribución de las vacunas es la aprobación de cada vacuna por parte de la autoridad Nacional reguladora de cada país que en el caso de Colombia es el INVIMA. Por esto, la limitación que sigue habiendo para los particulares de no poder importar y distribuir vacunas que no han sido aprobadas por dicha autoridad, está también justificada por la organización.

Otro de los pasos de los que habla el documento de la OMC [30] es el de la distribución doméstica y vigilancia. De este paso ya he hablado anteriormente para justificar la decisión del Ministerio de Salud de establecer las condiciones y responsabilidades para la entrega de las vacunas contra el COVID-19. En este paso señalan que “Una revisión de la OMS sobre el acceso a los medicamentos publicada en 2017 encontró que los productos que disfrutan de mercados comerciales lucrativos son particularmente susceptibles a la falsificación, al igual que los medicamentos y vacunas que son muy necesarios y que escasean.”[31] Este es el caso de las vacunas y es por eso que a pesar de que las limitaciones ya no son totales como hasta hace unos meses, el Estado Colombiano sigue teniendo casi que todo el control, manejo y vigilancia de las vacunas en el territorio Nacional. Que exista una prohibición de comercializar vacunas, que solo puedan aplicarse a empleados y contratistas, que solo puedan aplicarse cuando el gobierno haya avanzado en la vacunación de personas priorizadas en la etapa 3 y que las personas que importen adquieran y apliquen las vacunas estén bajo la vigilancia de Departamentos y Distritos, a mi parecer, hace parte de la estrategia del Gobierno Colombiano para evitar los “trade issues” que se pueden tener en esta etapa de la cadena de distribución como lo es la oferta en el mercado interno de productos falsificados o de mala calidad.

Adicionalmente las farmacéuticas que desarrollan las vacunas Astrazeneca, Pfizer y Sinovac, se pronunciaron diciendo que no suministrarán vacunas a privados.[32]

Anuncio de los EE.UU de liberar las Patentes.

EE.UU. anunció que apoya la propuesta de India y Sudáfrica de renunciar a las protecciones de propiedad intelectual de las vacunas del COVID-19, de forma temporal, para que el suministro global de vacunas aumente de manera que países más pobres, que actualmente no tienen mayor acceso a las vacunas, puedan acceder a ellas y se pueda enfrentar la pandemia desde un enfoque global. Katherine Tai, representante de comercio de los EE.UU dijo que "La administración cree firmemente en la protección de la propiedad intelectual, pero para detener esta pandemia, apoya el levantamiento"

El artículo 27 del acuerdo de la OMC sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) señala sobre las patentes que “Sin perjuicio de lo dispuesto en los párrafos 2 y 3[32], las patentes podrán obtenerse por todas las invenciones, sean de productos o de procedimientos, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, entrañen una actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial. Sin perjuicio de lo dispuesto en el párrafo 4 del artículo 65[33], en el párrafo 8 del artículo 70[34] y en el párrafo 3 del presente artículo, las patentes se podrán obtener y los derechos de patente se podrán gozar sin discriminación por el lugar de la invención, el campo de la tecnología o el hecho de que los productos sean importados o producidos en el país.”

Entre los derechos que las patentes confieren a sus titulares están el de “impedir que terceros, sin su consentimiento, realicen actos de: fabricación, uso, oferta para la venta, venta o importación para estos fines del producto objeto de la patente”[35] También los miembros pueden hacer “excepciones limitadas de los derechos conferidos en una patente a condición de que tales excepciones no atenten de manera injustificable contra la explotación normal de la patente ni causen un perjuicio injustificado a los legítimos intereses del titular de la patente, teniendo en cuenta los intereses legítimos de terceros.”[36]

Sin embargo, el artículo 31 permite otros usos sin autorización del titular de los derechos por parte del gobierno o por parte de terceros autorizados por el gobierno, cuando la legislación de un miembro lo permita. Por supuesto estos usos tienen que cumplir los requisitos que señala dicho artículo, entre los cuáles están: que se haya intentado, por un tiempo prudente, obtener la autorización de los titulares del derecho en condiciones razonables, que los titulares del derecho recibirán una remuneración dependiendo de cada caso, que el alcance y duración de esos usos se limitarán a los fines para los que hayan sido autorizados, que la validez jurídica de toda decisión relativa a la autorización de esos usos estará sujeta a revisión judicial, que los usos no serán de carácter exclusivo, entre otros.[37]

La declaración relativa al acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública del 14 de noviembre de 2001 en su numeral 4 señala “Convenimos en que el Acuerdo sobre los ADPIC no impide ni deberá impedir que los Miembros adopten medidas para proteger la salud pública (…) afirmamos que dicho Acuerdo puede y deberá ser interpretado y aplicado de una manera que apoye el derecho de los Miembros de la OMC de proteger la salud pública y, en particular, de promover el acceso a los medicamentos para todos. A este respecto, reafirmamos el derecho de los Miembros de la OMC de utilizar, al máximo, las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC, que prevén flexibilidad a este efecto.” [38]

Adicional a esto se afirmó concretamente que cada miembro tiene derecho de conceder licencias obligatorias y la libertad de determinar las bases sobre las cuales se conceden tales licencias [39], que cada miembro determina qué constituye una emergencia nacional o circunstancia de extrema urgencia y que “El efecto de las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC que son pertinentes al agotamiento de los derechos de propiedad intelectual es dejar a cada Miembro en libertad de establecer su propio régimen para tal agotamiento sin impugnación, a reserva de las disposiciones de los artículos 3 y 4 sobre trato NMF y trato nacional.”[40]

En el caso de que Colombia se sumara a esta idea, la decisión 486 de 200 podría ser una fundamentación para ello, pues consagra que “Previa declaratoria de un País Miembro de la existencia de razones de interés público, de emergencia, o de seguridad nacional y sólo mientras estas razones permanezcan, en cualquier momento se podrá someter la patente a licencia obligatoria [41]. En tal caso, la oficina nacional competente otorgará las licencias que se le soliciten. El titular de la patente objeto de la licencia será notificado cuando sea razonablemente posible. La oficina nacional competente establecerá el alcance o extensión de la licencia obligatoria, especificando en particular, el período por el cual se concede, el objeto de la licencia, el monto y las condiciones de la compensación económica. La concesión de una licencia obligatoria por razones de interés público, no menoscaba el derecho del titular de la patente a seguir explotándola.”[42]

A pesar de esto, hay que aclarar que en Colombia, nunca se ha otorgado una licencia obligatoria respecto de una patente farmacéutica, aunque en el 2016 se declaró el interés público en relación al medicamento Glivec, de Novartis. Según el profesor Juan Camilo Contreras esto se debe a la equiparación de la figura como un caso de expropiación. [43]

A la luz de lo dicho por la OMC en el documento sobre las vacunas, uno de los “trade issues” que se pueden presentar en la etapa de manufactura es que puede ocurrir que no solo la compañía que fabrica las vacunas tenga una patente, por lo que a pesar de que se eliminen las protecciones a la propiedad intelectual de las vacunas, pueden surgir problemas si esa medida no se extiende a las patentes de los elementos que las componen. Además, también se podría presentar el problema de la falsificación de vacunas, teniendo en cuenta que si se eliminan las protecciones a la propiedad intelectual serán muchos los que tengan acceso a la información para fabricar las vacunas y de esa manera, algunos laboratorios de mala calidad podrían aprovechar para hacer vacunas falsas. Si la producción la tuvieran unas pocas farmacéuticas, en el momento en el que algo fallara, serían estas las que respondan. Esto es algo que los países de la OMC deben tener en cuenta.

NOTAS AL PIE DE PÁGINA

1 Documento de la OMC “Desarrollo y distribución de vacunas contra la COVID-19 en todo el mundo”. 22 de diciembre de 2020.

2 El 21 de mayo de 2021 el Tribunal Administrativo de Cundinamarca ordenó a la Unidad Nacional de Gestión de Riesgo entregar los contratos para el suministro de las vacunas para el COVID-19.

3 Ley 9 de 1979 Art. 433. “El Ministerio de Salud<1> o la entidad que éste delegue controlará la elaboración, importación, conservación, empaque, distribución y aplicación de los productos biológicos, incluyendo sangre y sus derivados.”

4 Ingrid Díaz, Directora de gestión de aduanas de la DIAN.

5 Resolución Nº 000001 del 8 de enero de 2021. DIAN.

6 Artículo 29 del decreto 109 de 2021.

7 Artículo 20.7 del decreto 109 de 2021.

8 Artículo 20.21 del decreto 109 de 2021.

9 Artículo 26. Decreto 109 de 2021 por el cual se adopta el Plan Nacional de vacunación contra el COVID 19.

10 Artículo 27. Decreto 109 de 2021 por el cual se adopta el Plan Nacional de vacunación contra el COVID 19.

11 Página web del INVIMA. https://www.invima.gov.co/invima-otorgo-visto-bueno-para-la-importacion-de-la-vacuna-coronavac-desarrollada-por-la-farmaceutica-sinovac-life-sciences-co-ltd

12 Documento de la OMC “Desarrollo y distribución de vacunas contra la COVID-19 en todo el mundo”. 22 de diciembre de 2020.

13 Artículo XVI del GATS.

14 Artículo XIV inciso b del GATS.

15 Artículo XI del GATT.

16 Notificación de restricciones cuantitativas de Colombia. #10. https://docs.wto.org/dol2fe/Pages/FE_Search/FE_S_S009DP.aspx?language=S&CatalogueIdList=270246,270216,270073&CurrentCatalogueIdIndex=0&FullTextHash=&HasEnglishRecord=True&HasFrenchRecord=True&HasSpanishRecord=True

17 Artículo 72 del Acuerdo de Cartagena.

18 Artículo 73 del Acuerdo de Cartagena.

19 Capítulo 2 sección D, artículo 2.8 parágrafo 1. TLC con EEUU.

20 Capítulo 22, artículo 22.1 del TLC con EEUU.

21 Título III, capítulo 1, sección 3, artículo 23 del TLC con la UE.

22 Capítulo 7, artículo 106 del TLC con la UE.

23 Informe del órgano de apelación “Comunidades europeas - medidas que afectan al amianto y a los productos que contienen amianto” del 2001.

24 Informe del órgano de apelación “Comunidades europeas - medidas que afectan al amianto y a los productos que contienen amianto” del 2001.

25 Informe del órgano de apelación “Brasil - medidas que afectan a las importaciones de neumáticos recauchutados” de 2007.

26 Resolución 507 del 19 de abril de 2021. (ministerio de Salud y Protección Social).

27 Ibídem. Artículo 3.2.

28 Ibídem Parágrafo 3 artículo 3.

29 Artículo XIV (b) del GATS y XX (b) del GATT “Ninguna disposición del presente Acuerdo se interpretará en el sentido de impedir que un Miembro adopte o aplique medidas: b) Necesarias para proteger la vida y la salud de las personas y de los animales o para preservar los vegetales.”

30 Documento de la OMC “Desarrollo y distribución de vacunas contra la COVID-19 en todo el mundo”. 22 de diciembre de 2020.

31 Ibídem.

32 Diario La república. “AstraZeneca se suma a Sinovac y Pfizer al negar el suministro de vacunas a privados” (23 abril 2021)

33 2. Los Miembros podrán excluir de la patentabilidad las invenciones cuya explotación comercial en su territorio deba impedirse necesariamente para proteger el orden público o la moralidad, inclusive para proteger la salud o la vida de las personas o de los animales o para preservar los vegetales, o para evitar daños graves al medio ambiente, siempre que esa exclusión no se haga meramente porque la explotación esté prohibida por su legislación.

3. Los Miembros podrán excluir asimismo de la patentabilidad:

a) los métodos de diagnóstico, terapéuticos y quirúrgicos para el tratamiento de personas o animales;

b) las plantas y los animales excepto los microorganismos, y los procedimientos esencialmente biológicos para la producción de plantas o animales, que no sean procedimientos no biológicos o microbiológicos. Sin embargo, los Miembros otorgarán protección a todas las obtenciones vegetales mediante patentes, mediante un sistema eficaz sui generis o mediante una combinación de aquéllas y éste. Las disposiciones del presente apartado serán objeto de examen cuatro años después de la entrada en vigor del Acuerdo sobre la OMC.

34 4. En la medida en que un país en desarrollo Miembro esté obligado por el presente Acuerdo a ampliar la protección mediante patentes de productos a sectores de tecnología que no gozaban de tal protección en su territorio en la fecha general de aplicación del presente Acuerdo para ese Miembro, según se establece en el párrafo 2, podrá aplazar la aplicación a esos sectores de tecnología de las disposiciones en materia de patentes de productos de la sección 5 de la Parte II por un período adicional de cinco años.

35 Cuando en la fecha de entrada en vigor del Acuerdo sobre la OMC un Miembro no conceda protección mediante patente a los productos farmacéuticos ni a los productos químicos para la agricultura de conformidad con las obligaciones que le impone el artículo 27 (…)

36 Artículo 28 del Acuerdo de la OMC sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC).

37 Artículo 30 del Acuerdo de la OMC sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC).

38 Artículo 31 del Acuerdo de la OMC sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC).

39 Declaración relativa al acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública del 14 de noviembre de 2001, numeral 4.

40 Declaración relativa al acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública del 14 de noviembre de 2001, numeral 5. inciso b.

41 Íbidem.

42 La licencia obligatoria es principalmente para la producción industrial del producto objeto de la patente o el uso integral del procedimiento patentado.

43 Artículo 65 de la Decisión 486 de 2000

44 Licencias obligatorias sobre patentes y su relación con la expropiación en Colombia. Juan Camilo Contreras. 8 de noviembre de 2017. Ámbito Jurídico.

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