Pontificia Universidad Javeriana Economico internacional
Mayo 30 de 2021
Daniela Gutiérrez Carreño
Políticas publicas COVID-19
1. Introducción
El COVID-19 ha despertado gran preocupación en el mundo actual, debido a que es una situación que ha impactado diversos aspectos de gran importancia como la economía mundial, que ha sido fuertemente golpeada por los cierres masivos por las cuarentenas estrictas impuestas por cada pais para frenar el contagio del virus. Por esta razón, los estados han tenido que tomar medidas tendientes a enfrentar esta situación de emergencia sanitaria como la adopción de un conjunto de políticas publicas COVID-19 encaminadas a implementar el comercio y el suministro de las vacunas que se pretenden distribuir en cada estado. Colombia ha sido uno de los estados que ha adoptado estas políticas publicas con el fin de realizar negociaciones con los fabricantes de la vacuna para adquirir, comercializar la vacuna. Solo se podrá lograr este objetivo mediante una cadena de suministro eficiente, para alcanzar la inmunización de toda la población y vencer la crisis que ha generado el COVID- 19. Sin embargo, Colombia ha proferido un conjunto de normas dirigidas a regular el tema del importación y comercialización de las vacunas como el decreto 109 de 2021. Sin embargo, han surgido diversas incógnitas con respecto a si Colombia puede imponeralgunarestricciónalaimportación deunbienescasocomolavacunacontra el COVID-19. Por lo tanto, este ensayo tiene el propósito de determinar si Colombia esta violando alguna obligación estipulada en los disposiciones del TLC, GATT, y CAN, imponiendo alguna medida de restricción de acceso al mercado en la etapa de aprobación nacional (importador) consagrado en el documento de la OMC acerca de los “trade issues”
2. Documento de la OMC “Trade Issues”
El documento de la OMC establece que la primera etapa corresponde al desarrollo de la vacuna, la cual consiste en que los actores públicos y privados han realizado grandes esfuerzos de colaboración con el fin de fabricar y desarrollar vacunas en el cual se pueda garantizar un acceso equitativo mediante la concesión de licencias no exclusivas y libres de regalías, intercambio de conocimiento, publicación de datos científicos de forma gratuita. Sin embargo, se debe considerar las preocupaciones de las políticas publicas, los intereses de partes interesadas como las empresas, las universidades, financiadores del sector publico y privado y de los pacientes que han logrado satisfacer sus necesidades mediante el acceso equitativo a la innovación. No obstante, cada país debe establecer un sistema de propiedad intelectual que le permita satisfacer sus necesidades atendiendo al interés publico y teniendo en cuenta el acuerdo sobre las ADPIC.
La segunda etapa es la aprobación nacional (Fabricación) que consiste en las vacunas están sujetas a la aprobación de la autoridad reguladora nacional que tiene como función, garantizar la eficacia, calidad y seguridad de los productos médicos. Luego de haber sido aprobadas teniendo en cuenta la calidad, seguridad, eficacia y adecuación de la información del producto, la vacunas pueden requerir una autorización de comercialización independiente de la aprobación reglamentaria. Sin embargo, hay dos formas de aprobación reglamentaria de la vacuna: las autorizaciones para uso de emergencia y la aprobación por un periodo de tiempo determinado teniendo en cuenta la información científica disponible que se tiene hasta el momento. No obstante, las autorizaciones de emergencia tienen unas condiciones que deben ser aplicadas al fabricante y al producto como suministro de datos de pruebas, según lo establecido por la autoridad reguladora nacional teniendo en cuenta la eficacia, calidad y seguridad con el objetivo de garantizar la seguridad
de los pacientes y evitar que circule un producto con una relación riesgo- beneficio peligrosa dentro del publico
La tercera etapa es la fabricación de las vacunas que se apoyan en cadenas de valor de materias primas y por ello, las farmacéuticas dependen de terceros para el suministro de bienes como instrumentos de uso medico como jeringas, materias prima, maquinaria y equipos. Debido a las dificultades en las cadena de valor de las materias primas, los controles de la exportación y los problema de transito que afectan al abastecimiento de materias primas importadas pueden ocasionar problemas para la fabricación de las vacunas, por ello es indispensable la concesión de licencias para acceder a tecnologías y suministros necesarias para la producción y la exportación de las materias prima.
La cuarta etapa es la aprobación nacional del importador consiste en que los documentos oficiales que son exigidos a los fabricantes de las vacunas por las autoridades reguladoras de los países importadores al momento de solicitar la aprobación de una nueva vacuna puede ser muy larga, por ello, la adaptación de la reglamentación es indispensable en emergencias de salud publica, por lo cual se le solicita a las autoridades nacionales de reglamentación modificar los sistemas de control y adoptar un enfoque proactivo que permita facilitar un mayor acceso a productos médicos y así, poder salvar más vidas. Igualmente, dentro de las opciones para acelerar el proceso de aprobación se encuentran: el reconocimiento y confianza en la aprobación concedida por autoridades reguladoras nacionales y la aprobación de uso de emergencia en la cual, una autoridad reguladora puede eximir del cumplimiento de una serie de requisitos de autorización del producto con el propósito de permitir la importación y comercialización de forma temporal.
La quinta etapa corresponde a la distribución internacional de las vacuna que consiste en que el alcance e importancia del transporte aéreo juegan un papel fundamental para que la distribución sea eficiente y para que los países sin importar su ubicación geográfica puedan acceder a las vacunas en el menor tiempo posible. Por lo tanto, los
gobiernos deben considerar como permitir, facilitar y priorizar la entrega de productos sensibles a la temperatura por los proveedores logísticos internacionales, por ello los gobiernos deben analizar si se acelera la aprobación para las operaciones de dichos proveedores o si los requisitos exigidos pueden ser más flexibles con el fin de facilitar la distribución de la vacuna. No obstante, otro aspecto a tener en cuenta y que tiene gran influencia en la distribución de la vacuna es el transito ya que, la carga de las vacunas puede pasar por varios vuelos diferentes antes de su destino final, por lo cual se recomendaría tener en cuenta los acuerdos de facilitación del comercio que permitan que las vacunas puedan transitar por el territorio de un país miembro de la OMC sin que haya dificultad con respecto a que los derechos de propiedad intelectual del país de transito impongan una barrera al comercio legitimo. Es importante mencionar que los países importadores adopte una serie de medidas como las que consagra el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio con el propósito de que las vacunas lleguen a su lugar de destino final sin ningún inconveniente.
La sexta etapa corresponde al despacho fronterizo en que las aduanas y despachos fronterizos deben adoptar medidas tendientes a facilitar los procedimientos de despacho en la frontera, de tal forma que favorezca la entrada de lads vacunas COVID-19. Entre las medidas adoptadas son: priorización del despacho en aduanas de las mercancías relacionadas con productos COVID-19, suspensión de los procedimientos de concesión de licencias de importación, entre otras. Tambien, es importante que todas las entidades encargadas del control de las importaciones como la entidad reguladora, la autoridad de control de aduanas deben coordinarse para acelerar la importación y el despacho de insumos médicos dirigidos a atender el COVID-19, ademas de establecer procedimientos de las vacunas que llegan por medio de carga aérea para que estos sean más agiles y expeditos, siempre y cuando se vele por respetar la integridad de la cadena de frio de la vacuna.
La séptima y ultima etapa es la distribución nacional y vigilancia que desempeñan una función muy importante para garantizar la seguridad de los consumidores de
insumos médicos. Entre las funciones que deben cumplirse están el control de las actividades de importación, la detección de productos médicos falsificados, el control de las actividades de promoción, comercialización, envasado y publicidad, entre otras. Es importante establecer un adecuado sistema de vigilancia que pueda controlar los daños que se ocasionen por mala calidad de los productos con el proposito de evitar efectos graves que puedan afectar la confianza de los usuarios de dichos insumos médicos.
2.1 Contexto en Colombia
El Decreto 1787 de 2020 establece las condiciones que se deben cumplir para el tramite y otorgamiento de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia- ASUE aplicables a los medicamentos para el diagnostico, tratamiento y prevención del COVID-19. De acuerdo al articulo 4i del mencionado decreto, se estipula que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- INVIMA, es la entidad encargada de otorgar la aprobación del uso de emergencia de las vacunas COVID-19 por medio del cual, permite el uso temporal de medicamentos que no cuentan con toda la información disponible para obtener el registro sanitario y además, que sean empleados para el tratamiento de pacientes COVID-19. Sin embargo, el INVIMA emitió la Resolución 2021000183 de 5 de enero de 2021, en la cual concedió la autorización sanitaria de uso de emergencia a la compañía farmacéutica PFIZER por el termino de 1 año, a la farmacéutica AstraZeneca mediante Resolución 2021005436 del 23 de febrero de 2021 por el mismo termino mencionado anteriormente, además, la Resolución 2021010278 del 25 de marzo de 2021 se le otorgó esta misma autorización a Janssen Cilag S.A por el termino mencionado. Sin embargo, hay que mencionar que el Decreto 8ii22 de 2003 estableció que la vacuna CoronaVac podrá ingresar al país por medio de una autorización de importación de la vacuna desarrollada por la farmacéutica Sinovac Life Sciences Co. Ltda.
Analisis del Problema Jurídico
- Normatividad antes de la Resolución 507 del 19 de abril de 2021
En primer lugar, el Decreto 109 de 2021 consagra la prohibición que se le establece a los particulares para importar y distribuir vacunas, ya que el articulo 26 del mecionado decreto
consagrada que el único autorizado para importar las vacunas COVID-16 es el Ministerio de salud y protección socialiii (Decreto 109, 2021, art. 26), y el articulo 27 del decreto establece la prohibición de comercialización de la vacuna COVID-19 adquirida por el gobierno nacional iv.(Decreto 109, 2021, art. 27)
3. Disposiciones de los TLC acerca de la restricción a las importaciones de bienes.
En primer lugar, el acuerdo comercial entre Colombia y Corea consagra un capitulo acerca de las restricciones a la importación, el cual establece el articulo 2.8v que no se le puede prohibir o imponer algun tipo de restricción a la importación de una mercancia, salvo las excepciones que estan consignadas en este articulo. Por ello, Colombia estaría violando esta norma a la luz de este TLC al prohibir la comercialización e importación de las vacunas a los particulares que deseen realizar esta labor. Sin embargo, el artículo 21.1vi de este TLC, cambia completamente el panorama de este asunto ya que, establece que el capitulo 2 donde se encuentra el artículo de las medidas de restricción a la importación, le aplica unas excepciones a la medida de imponer restricciones a las importaciones y que debe tener en cuenta las medidas del articulo XI del GATT, la cual es la medida aplicable para la protección de la salud o vida de los ciudadanos (Ley 1747, 2014, art. 21.1). Por lo tanto, Colombia estaria amparada por esta excepción ya que, lo que se pretende es salvaguardar la salud de la población.
Por otro lado, esta el TLC entre Colombia y Chile en su artículo 3.4 vii, establece la misma prohibición que el anterior TLC en el sentido en que se prohibe imponer restricciones a las importaciones de alguna mercancia de las partes contratantes. Como se mencionó anteriormente, nuevamente en este TLC, Colombia si estaria violando haber impuesto una restricción a la comercialización de la vacuna COVID- 19 a la luz de este TLC, ya que no es posible que se imponga esta medida violando las obligaciones de las restricciones a la importaciones de mercancias. No obstante, se debe mencionar el artículo 21.1viii ya que, establece las excepciones generales y que se debe tener en cuenta el articulo XX del GATTS , las cuales como se mencionó antes, cambian la perspectiva acerca de la violación a las obligaciones de restricción a las importaciones puesto que, en este TLC, Colombia no estaria violando ninguna
restricción a la importación por la aplicación de este articulo que ampara que se imponen estas restricciones con el proposito de proteger la salud de la población, como se pretende en el decreto 109 de 2021.
4. Disposiciones de la Comunidad Andina (CAN)
De acuerdo con el artículo 72ix y 73x del Acuerdo de Cartagena, se establece que no se le debe imponer ninguna restricción a las importaciones de productos, pero el articulo 73 consagra que hay una serie de medidas que no son consideradas “restricciones de todo orden” las que esten destinadas a la protección de la salud y la vida de las personas (Comunidad andina, 1969, art.73). En este caso, Colombia no estaria violando la restricción a la importación y comercialización de vacunas COVID-19 según el Acuerdo de Cartagena ya que, se impone la medida con fines netamente de protección de salud.
5. Disposiciones de la OMC (GATT 1994)
Según el articulo XIxidel GATT 1994 establece que esta prohibido que algún pais imponga restricciones a las importaciones de productos. Por ello, la disposición de Colombia acerca de la prohibición de la importación y comercialización de la vacuna COVID-19 viola este artículo del GATT, precisamente por imponer esa prohibición ya que, la unica entidad encargada de las autorizaciones a la importación es el INVIMA. Tambien, hay otro articulo que es importante de mencionar, el cual es el artículo XXxii del GATTS, el cual establece que las excepciones generales, dentro de las cuales no sería considerada como una medida de restricción a la importación, la medida que sea necesaria para salvaguardar la vida y la salud de las personas (GATT, 1994, art. XX). Por ello, bajo este articulo XX, Colombia no estaría cometiendo una violación por imponer una restricción a importación y comercialización de las vacunas porque esta medida vela por la protección de la salud.
Sin embargo, en la jurisprudencia del articulo XX del GATTS, es conveniente realizar unas precisiones al respecto: en uno de los contenidos de la jurisprudencia, el 1.4.4.1 que habla de los factores especificos en cuanto al analisis que se realiza de “necesidad”, el organo de apelación de Colombia consideró que "En cuanto a los factores específicos del análisis de "necesidad", observamos en primer lugar que implica "una evaluación de la "importancia relativa" de los intereses o valores promovidos por la medida impugnada". Cuanto más
vitales o importantes sean los intereses o valores que se reflejan en el objetivo de la medida, más fácil será aceptar una medida como "necesaria". (WTO Analytic Index). De acuerdo con esta disposición, se deduce que esta medida de restricción de importación y comercialización de vacunas COVID-19 es necesaria debido a que los intereses que se tiene al regular esta restricción son intereses muy importantes para la población ya que, el proposito de esta prohibición es que se respeten los precios que se le imponen a las vacunas es decir que, si la labor de comercialización e importación de las vacunas le corresponde solo al estado, no habrá posibilidad de que se manipulen los precios de las vacunas sino que se establecerá solo un precio fijo para la vacuna que sea accesible para los ciudadanos.
6. Conclusiones:
Se determina que la restricción a la importación y a la comercialización de vacunas COVID- 19 impuesta por Colombia si constituye una violación a las obligaciones de restricciones a las importaciones y una limitación al libre mercado. Es decir que si es una violación a la luz de todos los tratados analizados anteriormente, pero es una violación que admite excepciones y que la excepción es de gran relevancia por lo que pretende por amparar la salud de todos los colombianos. Por ello, deberia ser aceptada y respetada precisamente por el trasfondo tan importante que tiene y que lo unico que pretende es velar por el bienestar de los colombianos. Tambien, se establece que esa función de importar y comercializar las vacunas del COVID- 19, debe quedar radicada en el estado, ya que es el unico que va a poder velar por el interes general de todos, adoptando diversas medidas que pretenden que primero, no haya una manipulación de precios de las vacunas y por ello, se establece un precio accesible para que todas las personas tengan la oportunidad de acceder a la vacunación. En segundo lugar, se establece un plan de vacunación en el que se le asigna a cada grupo de personas, dependiendo de la edad, enfermedades que padezcan, entre otros criterios para determinar el grado de prioridad que debe tener cada grupo pero siempre, realiza esta labor velando por el interes general. Finalmente, se debe intentar mantener esta función en cabeza del estado ya que, podrian generarse situaciones que perjudiquen a la población como por ejemplo, las empresas privadas puedan alterar la vacuna haciendo que rinda más y quitandole efectividad a esta. Otra posibilidad podría ser que se les asigne la vacuna a alguien que no lo necesite, es decir
se deben dar prioridad en la aplicación de la vacuna a quienes estén más propensos a que el virus les produzca la muerte como a las personas de la tercera edad.
7. Normatividad actual: Resolucion 507 del 19 de abril de 2021
El 20 de abril de 2021, el gobierno del presidente Ivan Duque anunció la expedición de la Resolución 507 del 19 de abril de 2021 mediante la cual autoriza la importación y adquisición de vacunas COVID-19 por parte de personas juridicas pertenecientes al sector privado. Sin embargo, los particulares deberan cumplir una serie de requisitos con el proposito de que se les autorice importar vacunas COVID-19, según lo que establece el articulo 2 de la mencionada resolución, esta la solicitud la modificación de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia ante el Invima, garantizar el cumplimiento de las condiciones de almacenamiento impuestas por el fabricante para lograr la conservación de la vacuna que se importará, asumir los costos de las vacunas y su importación, y no se debe dejar de mencionar que las unicas vacunas que podrán ser importadas por personas particulares serán las que hayan obtenido la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia otorgada por el INVIMA (Resolucion 507, 2021, art.2).
Tambien, es importante mencionar que el articulo 3 de la resolución consagra que las personas juridicas del sector privado o las personas jurídicas con participación publica pero que se rigen bajo el derecho privado que haya sido autorizadas por el INVIMA como importadores de vacunas COVID-19 deben garantizar la aplicación de la vacunas COVID- 19 con prestadores de servicios de salud y establecimientos que esten habilitados para atender servicios de vacunación, tambien se debe procurar la aplicación de las vacunas del COVID- 19 a las personas naturales con las cuales mantienen un vinculo laboral o contractual vigente y ademas, es necesario que estos particulares asumen las costos de aplicación de las dosis de la vacuna y asegurar que la aplicación de la vacuna sea completa, es decir que estar pendientes de que se reciban las dosis correspondiente que son 2 para lograr una inmunizacion completa de la persona. (Resolucion 507, 2021, art.3)
Sin embargo, es importante resaltar que las negociaciones para la adquisicion de vacunas COVID-19 y la importacion de estas solo se podrá realizar cuando la resolución entre en vigencia y ademas, se deben cumplir los requisitos mencionados en el articulo 2, ademas de obtener la autorización por parte del IMVIMA mencionada anteriormente, aunque la
aplicación de las vacunas que se adquieran solo será posible, cuando la vacunación se inicie con las personas que comprendan la etapa 3, sin embargo, el ministerio de salud es el encargado de indicar la fecha correspondiente. (Resolucion 507, 2021, art 4)
Por ultimo, es importante destacar que el articulo 5 de la resolución menciona que el proceso de vacunación que se aplicará a los beneficiarios de estas vacunas bajo el amparo de la resolución será gratuito.
De acuerdo con lo anterior, la Resolucion 507 del 2021 establece que no solo el gobierno sea el unico encargado de la importación y distribución de las vacunas del Covid-19, sino que amplió el margen de regulación dirigido a los particulares, hay que mencionar no todos los particulares pueden importar y distribuir vacunas, ya que la regulación incluye una serie de requisitos bastante exigentes que requieren de una gran inversión economica, los cuales le permiten al gobierno asegurarse de que los particulares que accedan a las vacunas COVID- 19 cuenten con los recursos necesarios que permita proteger la vida y la salud de todos los ciudadanos colombianos.
8. Propuesta del Presidente Biden: liberar las patentes de las vacunas COVID-19
El presidente Joe Biden presentó ante la Organización Mundial del Comercio (OMC), la propuesta de liberar las patentes de las vacunas COVID-19 con el proposito de reforzar la producción de las vacunas y permitir que haya un mayor acceso a ellos por parte de los paises en via de desarrollo. Sin embargo, Estados Unidos ha sido uno de los paises opositores a la medida de suspender algunas protecciones a la propiedad intelectual, ya que se liberaría la protección de los secretos comerciales que estan en relación con la fabricación de la vacunas, por ello se dice que uno de los paises que han sido partidarios de la medida de liberación de patentes son India y Sudafrica, no obstante, los paises miembro de la OMC deberan llegar a un acuerdo unanime con el proposito de alcanzar dicho objetivo de liberación de patentes, aunque Alemania ha anunciado previamente el desacuerdo hacia la propuesta. Por ello, en el proximo mes de junio, la propuesta se presentara y discutirá en la OMC, a pesar de que se han realizado 10 reuniones en los ultimos 7 meses sin lograr llegar a un acuerdo. (ga-p, 2021)
El acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPCI) es un acuerdo multilateral que regula todo el tema de propiedad intelectual consagra el articulo 27 que menciona que las patentes se pueden obtener por todas las invenciones que se realicen, de productos o procedimientos en todos los campos de la tecnología , siempre y cuando sea una actividad nueva y también, las patentes se podrán utilizar sin ningún tipo de discriminación por el lugar de invención, el campo de la tecnología, entre otras. xiii. Aunque el articulo 28 del acuerdo menciona los derechos conferidos a las patentes como cuando la materia de la patente sea un producto, impedir que tercero sin su consentimiento, realicen actos de fabricación, uso, oferta para la venta, venta o importación6 para estos fines del producto objeto de la patente xiv
Por otro lado, hay que mencionar el articulo 30 que consagra las excepciones a los derechos conferidos de las patentes , es decir que Los Miembros podrán prever excepciones limitadas de los derechos exclusivos conferidos por una patente, a condición de que tales excepciones no atenten de manera injustificable contra la explotación normal de la patente ni causen un perjuicio injustificado a los legítimos intereses del titular de la patente, teniendo en cuenta los intereses legítimos de terceros. xv No obstante, el articulo 31xvi del acuerdo menciona los usos que se pueden realizar sin autorización del titular de los derechos y en el cual se establecen los requisitos que deben cumplirse para conceder licencias obligatorias de las patentes. Sin embargo, la declaración de Doha consagra que se recalca la importancia que atribuimos a que el Acuerdo relativo a los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Acuerdo sobre los ADPIC) se interprete y aplique de manera que apoye la salud pública, promoviendo tanto el acceso a los medicamentos existentes como la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos, y, a este respecto, adoptamos una Declaración aparte.xvii
De acuerdo con todo lo anterior, la declaración de Doha afirmo una vez más la libertad que tienen los estados que forman parte de la OMC de conceder licencias obligatorias de las patentes de las vacunas COVID-19 y además, cada uno tiene la plena autonomía de determinar cuales serían las razones por las cuales se debe declarar la emergencia nacional y de esta manera, analizar si es conveniente el establecimiento de licencias obligatorias.
Por otro lado, en el caso colombiano, la decisión 486 de 2000 que establece el régimen de propiedad industrial que resultaría aplicable a Colombia en caso que estuviera en la misma posición de Estados Unidos acerca de la posibilidad de conceder licencia obligatorias, seria el articulo 65, el cual consagra que Previa declaratoria de un País Miembro de la existencia de razones de interés público, de emergencia, o de seguridad nacional y sólo mientras estas razones permanezcan, en cualquier momento se podrá someter la patente a licencia obligatoria. xviii
Conclusiones finales
Teniendo en cuenta la resolución 507 de 2021 que permite la importación y distribución de vacunas COVID-19 a particulares, se debe mencionar que realmente el estado sigue teniendo el control de la importación de las vacunas, ya que solo mediante el cumplimient de ciertos requisitos se podrá acceder a importar las vacunas, por ello esta nueva resolución se encuentra relacionada con lo dispuesto en los artículos XX del GATT, precisamente por ser una medida que vela por la protección de la salud y también se relaciona con el decreto 109 ya que, la entidad encargada de manejar todo lo relacionado con la importación de las vacunas sigue siendo el ministerio de salud y además de que, las vacunas adquiridas dentro de las operaciones de importación de las vacunas y que serán aplicadas a un determinado grupo de personas las cuales, están destinado su adquisición no tendrán ningún costo, es decir, será gratuita la aplicación de esta vacuna a los beneficiarios de la operación de importación.
Bibliografia
Congreso de la republica (2014). Ley 1747 de 2014 por medio de la cual se aprueba el “Acuerdo de Libre Comercio entre la República de Colombia y la República de Corea”, firmado en Seúl, República de Corea, el 21 de febrero de 2013. Bogotá D.C.: Congreso de la republica de Colombia
Congreso de la republica (2008). Ley 1189 de 2008 Por medio de la cual se aprueba el “Acuerdo de Libre Comercio entre la República de Colombia y la República de Chile, el
cual constituye un Protocolo adicional al Acuerdo de Complementación Económica (ACE 24) para el Establecimiento de un Espacio Económico Ampliado Entre Colombia y Chile del 6 de diciembre de 1993”, suscrito en Santiago, Chile, el 27 de noviembre de 2006. Bogotá D.C.: Congreso de la republica de Colombia.
Bolivia, Colombia, Ecuador, Peru, Venezuela (1969). Acuerdo de integración subregional andino (Acuerdo de Cartagena). Recuperado de http://www.tlc.gov.co/getattachment/acuerdos/vigente/comunidad-andina/contenido/texto- final-del-acuerdo-o-tratado/texto-final-del-acuerdo-o-tratado.pdf.aspx
Ministerio de Salud y Proteccion Social (2021). Decreto 109 de 2021 por el cual se adopta el Plan Nacional de Vacunación contra el COVID-19 y se dictan otras disposiciones. Bogotá D.C.: Ministerio de Salud y Protección Social.
World Trade Organization. WTO Analytic index GATT 1994- Article XX General Exceptions. Recuperado de https://www.wto.org/english/res_e/publications_e/ai17_e/gatt1994_art20_jur.pdf
World Trade Organization (1994). General Agreement on trade in services. Recuperado de https://www.wto.org/spanish/docs_s/legal_s/gatt47.pdf
Ministerio de Salud y Protección Social (2021).Resolución Numero 507 del 19 de abril de 2021 Por la cual se establecen los requisitos para la importación, adquisición y aplicación de vacunas contra el SARS-COV-2 por personas jurídicas de derecho privado o personas jurídicas con participación pública que se rijan por el derecho privado. Bogotá D.C.: Ministerio de Salud y Protección Social.
Ministerio de Salud y Protección Social (2003). Decreto 822 de 2003 por el cual se modifica el artículo 96 del Decreto 677 de 1995. Bogotá D.C.: Ministerio de Salud y Protección Social.
Ministerio de Salud y Protección Social (2021). Decreto 1787 de 2020 por el cual se establecen las condiciones sanitarias para el trámite y el otorgamiento de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia- ASUE para medicamentos de síntesis química y biológicos destinados al diagnóstico, la prevención y tratamiento del Covid-19 en vigencia de la emergencia sanitaria . Bogotá D.C.: Ministerio de Salud y Protección Social.
World Trade Organization (1994).The Agreement on Trade-related Aspects of Intellectual Property Right . Recuperado de https://www.wto.org/spanish/docs_s/legal_s/27-trips.pdf
World Trade Organization (2001). Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health . Recuperado dehttps://www.wto.org/spanish/thewto_s/minist_s/min01_s/mindecl_s.htm
Comision de la Comunidad Andina (2000). Decisión 486 Régimen Común sobre Propiedad Industrial. Recuperado dehttps://propiedadintelectual.unal.edu.co/fileadmin/recursos/innovacion/docs/normatividad_ pi/decision486_2000.pdf
Ga-p. (2021) Propuesta de Biden La liberación de patentes de la vacuna choca contra los plazos en la OMC. Recuperado de https://www.ga-p.com/wp- content/uploads/2021/05/160028a1-5efa-4681-a3f8-7d694bdc39ae.pdf
ii Artículo 4. Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia. Es el acto administrativo emitido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, mediante el cual se permite el uso temporal y condicionado de medicamentos de síntesis química o biológicos que aún no cuentan con toda la información requerida para la obtención del registro sanitario, y que están destinados al diagnóstico, prevención o tratamiento de la Covid-19; que cuenten con un estudio clínico en curso, que respalde la generación de evidencia de eficacia y seguridad del producto, revisado y aprobado por el INVIMA o su homólogo en el país donde se realice tal estudio y cuya evidencia y soporte técnico generado a partir de su desarrollo, permiten concluir que el balance beneficio riesgo es favorable.
La Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE se concederá únicamente a medicamentos de síntesis química y biológicos nuevos o que teniendo registro sanitario vigente en el país opten a un segundo uso o indicación, que cubran únicamente necesidades terapéuticas insatisfechas generadas por la Covid-19.
iii Artículo 26. Centralización de las actividades de importación y aplicación de las vacunas contra el COVID -19. El Ministerio de Salud y Protección Social será la única entidad encargada de importar las vacunas contra el COVID - 19 que se apliquen en la ejecución del Plan Nacional de Vacunación. La misma entidad determinará el momento en el que personas jurídicas públicas y privadas podrán importar, comercializar y aplicar las vacunas contra el COVID -19, así como las condiciones que deberán cumplir para el efecto, previa recomendación de las instancias de coordinación y asesoría con las que cuente.
iv Artículo 27. Prohibición de comercialización de las vacunas contra el COVID-19 adquiridas por el gobierno nacional. Las vacunas contra el COVID -19 adquiridas por el gobierno nacional se aplicarán de manera gratuita a los habitantes del territorio nacional respetando el estricto orden de priorización y NO podrán ser comercializadas en ninguna circunstancia, so pena de incurrir en las sanciones a que haya lugar y en el tipo penal establecido en el artículo 374A del Código Penal.
v ARTÍCULO 2.8: RESTRICCIONES A LA IMPORTACIÓN Y A LA EXPORTACIÓN
1. Salvo disposición en contrario en este Acuerdo, ninguna Parte podrá adoptar o mantener alguna prohibición o restricción a la importación de cualquier mercancía de la otra Parte o a la exportación o venta para exportación de cualquier mercancía destinada al territorio de otra Parte, excepto lo previsto en el Artículo XI del GATT de 1994 y sus notas interpretativas, y para tal efecto, el Artículo XI del GATT de 1994 y sus notas interpretativas se incorporan en este Acuerdo y son parte integrante del mismo, mutatis mutandis.
El párrafo 1 no se aplicará a las medidas establecidas en el Anexo 2.2.
Las Partes entienden que los derechos y obligaciones del GATT de 1994
incorporados en el párrafo 1 prohíben, en cualquier circunstancia en que esté prohibida cualquier otro tipo de restricción, que una Parte adopte o mantenga:
(a) requisitos de precios de exportación e importación, salvo lo permitido para la ejecución de las disposiciones y compromisos en materia de derechos antidumping y compensatorios;
(b) concesión de licencias de importación condicionadas al cumplimiento de un requisito de desempeño; o
(c) restricciones voluntarias a la exportación incompatibles con el Artículo VI del GATT de 1994, implementadas bajo lo
dispuesto en el Artículo 18 del Acuerdo SMC y el Artículo 8.1 del Acuerdo AD.
vi ARTÍCULO 21.1: EXCEPCIONES GENERALES
1. Para efectos del Capítulo Dos (Trato Nacional y Acceso a Mercado), 3 (Reglas de Origen y Procedimientos de Origen), 4 (Administración Aduanera y Facilitación del Comercio), 6 (Obstáculos Técnicos al Comercio), 7 (Defensa Comercial), y 12 (Comercio Electrónico), el Artículo XX del GATT de 1994 y sus notas interpretativas se incorporan a este Acuerdo y forman parte del mismo, mutatis mutandis. Las Partes entienden que las medidas a que hace referencia el Artículo XX (b) del GATT de 1994 incluye las medidas en materia ambiental necesarias para proteger la vida o la salud humana, animal o vegetal, y que el Artículo XX (g) del GATT de 1994 se aplica a las medidas relativas a la conservación de los recursos naturales vivos o no vivos agotables.
vii Articulo 3.4: restricciones a la importación y a la exportación
Salvo que se disponga otra cosa en este acuerdo com a ninguna parte podrá adoptar o mantener ninguna prohibición ni restricción a la importación de cualquier mercancía de la otra parte o a la exportación o venta para exportación de cualquier mercancía destinada al territorio de la otra parte, excepto lo previsto en el artículo XI del GATT 1994, incluidas sus notas interpretativas. Para tal efecto, el artículo XI del GATT 1994 y sus notas interpretativas se incorporan en este acuerdo y son parte integrante del mismo, mutatis mutandi.
Las partes entienden que los derechos y obligaciones del GATT 1994incorporados en el parrafo 1 prohíben, bajo cualquier circunstancia en la que otra forma de restricción sea prohibida, que una parte adopte o mantenga:
a) requisitos sobre los precios de exportación e importación, excepto según se permita en el cumplimiento de las órdenes y obligaciones de derechos antidumping y compensatorios;
b) concesión de licencias para la importación con la condición de cumplir un requisito de desempeño;
c) restricciones voluntarias sobre la exportación no compatible con el artículo VI del GATT 1994, según se apliquen
conforme al artículo 18 del acuerdo sobre subsidios y el párrafo 1 del artículo 8 del acuerdo Antidumping
viii Articulo 21.1: excepciones generales
Para los efectos de los capítulos 3 a 7 comercio de mercancías, régimen de origen, facilitación del comercio, medidas sanitarias y fitosanitarias y obstáculos técnicos al comercio y el programa de liberación ,según el artículo 22.3.3 (Vigencia), el artículo XX del GATT 1994y sus notas interpretativas se incorporan a este acuerdo y forman parte del mismo, mutatis mutandi. Las partes entienden que las medidas a qué hace referencia el artículo XX (b) del GATT 1994incluye las medidas medioambientales necesarias para proteger la salud y la vida de las personas y de los animales o para preservar los vegetales, y que el artículo XX (g) del GATT 1994 se aplica a las medidas relativas a la conservación de los recursos naturales vivos o no vivos agotables
ix Artículo 72.- El Programa de Liberación de bienes tiene por objeto eliminar los gravámenes y las restricciones de todo orden que incidan sobre la importación de productos originarios del territorio de cualquier País Miembro.
x Artículo 73.- Se entenderá por “gravámenes” los derechos aduaneros y cualesquier otros recargos de efectos equivalentes, sean de carácter fiscal, monetario o cambiario, que incidan sobre las importaciones. No quedarán comprendidos en este concepto las tasas y recargos análogos cuando correspondan al costo aproximado de los servicios prestados. Se entenderá por “restricciones de todo orden” cualquier medida de carácter administrativo, financiero o cambiario, mediante la cual un País Miembro impida o dificulte las importaciones, por decisión unilateral. No quedarán comprendidas en este concepto la adopción y el cumplimiento de medidas destinadas a la:
a) Protección de la moralidad pública;
b) Aplicación de leyes y reglamentos de seguridad;
c) Regulación de las importaciones o exportaciones de armas, municiones y otros materiales de guerra y, en circunstancias
excepcionales, de todos los demás artículos militares, siempre que no interfieran con lo dispuesto en tratados sobre libre
tránsito irrestricto vigentes entre los Países Miembros;
d) Protección de la vida y salud de las personas, los animales y los vegetales;
e) Importación y exportación de oro y plata metálicos;
f) Protección del patrimonio nacional de valor artístico, histórico o arqueológico; y
g) Exportación, utilización y consumo de materiales nucleares, productos radiactivos o cualquier otro material utilizable en el
desarrollo o aprovechamiento de la energía nuclear.
xi Artículo XI* Eliminación general de las restricciones cuantitativas
1. Ninguna parte contratante impondrá ni mantendrá -aparte de los derechos de aduana, impuestos u otras cargas- prohibiciones ni restricciones a la importación de un producto del territorio de otra parte contratante o a la exportación o a la venta para la exportación de un producto destinado al territorio de otra parte contratante, ya sean aplicadas mediante contingentes, licencias de importación o de exportación, o por medio de otras medidas.
2. Las disposiciones del párrafo 1 de este artículo no se aplicarán a los casos siguientes:
a) Prohibiciones o restricciones a la exportación aplicadas tempo- ralmente para prevenir o remediar una escasez aguda de productos alimenticios o de otros productos esenciales para la parte contratante exportadora;
b) Prohibiciones o restricciones a la importación o exportación necesarias para la aplicación de normas o reglamentaciones sobre la clasificación, el control de la calidad o la comercialización de productos destinados al comercio internacional;
c) Restricciones a la importación de cualquier producto agrícola o pesquero, cualquiera que sea la forma bajo la cual se importe éste*, cuando sean necesarias para la ejecución de medidas gubernamentales que tengan por efecto:
i) restringir la cantidad del producto nacional similar que pueda ser comercializada o producida o, de no haber producción nacional importante del producto similar, de un producto nacional que pueda ser substituido directamente por el producto importado; o
ii) eliminar un sobrante temporal del producto nacional similar o, de no haber producción nacional importante del producto similar, de un producto nacional que pueda ser substituido directamente por el producto importado, poniendo este
sobrante a la disposición de ciertos grupos de consumidores del país, gratuitamente o a precios inferiores a los corrientes en el mercado; o
iii) restringir la cantidad que pueda ser producida de cualquier producto de origen animal cuya producción dependa directamente, en su totalidad o en su mayor parte, del producto importado, cuando la producción nacional de este último sea relativamente desdeñable.
Toda parte contratante que imponga restricciones a la importación de un producto en virtud de las disposiciones del apartado c) de este párrafo, publicará el total del volumen o del valor del producto cuya importación se autorice durante un período ulterior especificado, así como todo cambio que se produzca en ese volumen o en ese valor. Además, las restricciones que se impongan en virtud del inciso i) anterior no deberán tener como consecuencia la reducción de la relación entre el total de las importaciones y el de la producción nacional, en comparación con la que cabría razonable mente esperar que existiera sin tales restricciones. Al determinar esta relación, la parte contratante tendrá en cuenta la proporción o la relación existente durante un período representativo anterior y todos los factores especiales* que hayan podido o puedan influir en el comercio del producto de que se trate.
xii Artículo XX
Excepciones generales
A reserva de que no se apliquen las medidas enumeradas a continuación en forma que constituya un medio de discriminación arbitrario o injustificable entre los países en que prevalezcan las mismas condiciones, o una restricción encubierta al comercio internacional, ninguna disposición del presente Acuerdo será interpretada en el sentido de impedir que toda parte contratante adopte o aplique las medidas:
a) necesarias para proteger la moral pública;
b) necesarias para proteger la salud y la vida de las personas y de los animales o para preservar los vegetales; c) relativas a la importación o a la exportación de oro o plata;
d) necesarias para lograr la observancia de las leyes y de los reglamentos que no sean incompatibles con las disposiciones del presente Acuerdo, tales como las leyes y reglamentos relativos a la aplicación de las medidas aduaneras, al mantenimiento en vigor de los monopolios administrados de conformidad con el párrafo 4 del artículo II y con el artículo XVII, a la protección de patentes, marcas de fábrica y derechos de autor y de reproducción, y a la prevención de prácticas que puedan inducir a error;
e) relativas a los artículos fabricados en las prisiones;
f) impuestas para proteger los tesoros nacionales de valor artístico, histórico o arqueológico;
g) relativas a la conservación de los recursos naturales agotables, a condición de que tales medidas se apliquen conjuntamente con restricciones a la producción o al consumo nacionales;
h) adoptadas en cumplimiento de obligaciones contraídas en virtud de un acuerdo intergubernamental sobre un producto básico que se ajuste a los criterios sometidos a las PARTES CONTRATANTES y no desaprobados por ellas o de un acuerdo sometido a las PARTES CONTRATANTES y no desaprobado por éstas*;
i) que impliquen restricciones impuestas a la exportación de materias primas nacionales, que sean necesarias para asegurar a una industria nacional de transformación el suministro de las canti- dades indispensables de dichas materias primas durante los períodos en que el precio nacional sea mantenido a un nivel inferior al del precio mundial en ejecución de un plan guberna- mental de estabilización, a reserva de que dichas restricciones no tengan como consecuencia aumentar las exportaciones de esa industria nacional o reforzar la protección concedida a la misma y de que no vayan en contra de las disposiciones del presente Acuerdo relativas a la no discriminación;
j) esenciales para la adquisición o reparto de productos de los que haya una penuria general o local; sin embargo, dichas medidas deberán ser compatibles con el principio según el cual todas las partes contratantes tienen derecho a una parte equitativa del abastecimiento internacional de estos productos, y las medidas que sean incompatibles con las demás disposiciones del presente Acuerdo serán suprimidas tan pronto como desaparezcan las circuns tancias que las hayan motivado. Las PARTES CONTRATANTES examinarán, lo más tarde el 30 de junio de 1960, si es necesario mantener la disposición de este apartado.
xiii Sin perjuicio de lo dispuesto en los párrafos 2 y 3, las patentes podrán obtenerse por todas las invenciones, sean de productos o de procedimientos, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, entrañen una actividad inventiva y sean susceptibles de
aplicación industrial.5 Sin perjuicio de lo dispuesto en el párrafo 4 del artículo 65, en el párrafo 8 del artículo 70 y en el párrafo 3 del presente artículo, las patentes se podrán obtener y los derechos de patente se podrán gozar sin discriminación por el lugar de la invención, el campo de la tecnología o el hecho de que los productos sean importados o producidos en el país.
xiv Una patente conferirá a su titular los siguientes derechos exclusivos:
a) cuando la materia de la patente sea un producto, el de impedir que terceros, sin su consentimiento, realicen actos de: fabricación, uso, oferta para la venta, venta o importación6 para estos fines del producto objeto de la patente;
xv Los Miembros podrán prever excepciones limitadas de los derechos exclusivos conferidos por una patente, a condición de que tales excepciones no atenten de manera injustificable contra la explotación normal de la patente ni causen un perjuicio injustificado a los legítimos intereses del titular de la patente, teniendo en cuenta los intereses legítimos de terceros.
xvi Cuando la legislación de un Miembro permita otros usos7 de la materia de una patente sin autorización del titular de los derechos, incluido el uso por el gobierno o por terceros autorizados por el gobierno, se observarán las siguientes disposiciones:
1. a) la autorización de dichos usos será considerada en función de sus circunstancias propias;
2. b) sólo podrán permitirse esos usos cuando, antes de hacerlos, el potencial usuario haya intentado obtener la autorización del
titular de los derechos en términos y condiciones comerciales razonables y esos intentos no hayan surtido efecto en un plazo prudencial.
Los Miembros podrán eximir de esta obligación en caso de emergencia nacional o en otras circunstancias de extrema urgencia, o en los casos de uso público no comercial. Sin embargo, en las situaciones de emergencia nacional o en otras circunstancias de extrema urgencia el titular de los derechos será notificado en cuanto sea
razonablemente posible. En el caso de uso público no comercial, cuando el gobierno o el contratista, sin hacer una búsqueda de patentes, sepa o tenga motivos demostrables para saber que una patente válida es o será utilizada por o para el gobierno, se informará sin demora al titular de los derechos;
c) el alcance y duración de esos usos se limitarán a los fines para los que hayan sido autorizados y, si se trata de tecnología de semiconductores, sólo podrá hacerse de ella un uso público no comercial o utilizarse para rectificar una práctica declarada contraria a la competencia tras un procedimiento judicial o administrativo;
d) esos usos serán de carácter no exclusivo;
e) no podrán cederse esos usos, salvo con aquella parte de la empresa o de su activo intangible que disfrute de ellos; f) se autorizarán esos usos principalmente para abastecer el mercado interno del Miembro que autorice tales usos;
g) la autorización de dichos usos podrá retirarse a reserva de la protección adecuada de los intereses legítimos de las personas que han recibido autorización para esos usos, si las circunstancias que dieron origen a ella han desaparecido y no es probable que vuelvan a surgir. Las autoridades competentes estarán facultadas para examinar, previa petición fundada, si dichas circunstancias siguen existiendo;
h) el titular de los derechos recibirá una remuneración adecuada según las circunstancias propias de cada caso, habida cuenta del valor económico de la autorización;
i) la validez jurídica de toda decisión relativa a la autorización de esos usos estará sujeta a revisión judicial u otra revisión independiente por una autoridad superior diferente del mismo Miembro;
j) toda decisión relativa a la remuneración prevista por esos usos estará sujeta a revisión judicial u otra revisión independiente por una autoridad superior diferente del mismo Miembro;
k) los Miembros no estarán obligados a aplicar las condiciones establecidas en los apartados b) y f) cuando se hayan permitido esos usos para poner remedio a prácticas que, a resultas de un proceso judicial o administrativo, se haya determinado que son anticompetitivas. La necesidad de corregir las prácticas anticompetitivas se podrá tener en cuenta al determinar el importe de la remuneración en esos casos. Las autoridades competentes tendrán facultades para denegar la revocación de la autorización si resulta probable que las condiciones que dieron lugar a esa autorización se repitan;
l) cuando se hayan autorizado esos usos para permitir la explotación de una patente ("segunda patente") que no pueda ser explotada sin infringir otra patente ("primera patente"), habrán de observarse las siguientes condiciones adicionales:
i) la invención reivindicada en la segunda patente ha de suponer un avance técnico importante de una importancia económica considerable con respecto a la invención reivindicada en la primera patente;
ii) el titular de la primera patente tendrá derecho a una licencia cruzada en condiciones razonables para explotar la invención reivindicada en la segunda patente; y
iii) no podrá cederse el uso autorizado de la primera patente sin la cesión de la segunda patente.
xvii
Recalcamos la importancia que atribuimos a que el Acuerdo relativo a los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual
relacionados con el Comercio (Acuerdo sobre los ADPIC) se interprete y aplique de manera que apoye la salud pública, promoviendo
tanto el acceso a los medicamentos existentes como la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos, y, a este respecto, adoptamos
una Declaración aparte.
xviii Artículo 65.- Previa declaratoria de un País Miembro de la existencia de razones de interés público, de emergencia, o de seguridad nacional y sólo mientras estas razones permanezcan, en cualquier momento se podrá someter la patente a licencia obligatoria. En tal caso, la oficina nacional competente otorgará las licencias que se le soliciten. El titular de la patente objeto de la licencia será notificado cuando sea razonablemente posible.
La oficina nacional competente establecerá el alcance o extensión de la licencia obligatoria, especificando en particular, el período por el cual se concede, el objeto de la licencia, el monto y las condiciones de la compensación económica.
La concesión de una licencia obligatoria por razones de interés público, no menoscaba el derecho del titular de la patente a seguir explotándola.
