PONTIFICIA
UNIVERSIDAD JAVERIANA
FACULTAD DE
CIENCIAS JURÍDICAS
ECONÓMICO
INTERNACIONAL
TEMA 6º:
PROPIEDAD INTELECTUAL
JOSÉ DANIEL
SUÁREZ CÁCERES
MAYO, 2022
BOGOTÁ D.C
El presente
escrito tiene como propósito abordar si las licencias obligatorias son
mecanismos efectivos para solucionar el problema de desabastecimiento de
vacunas contra el COVID-19. De ese modo, se empezará por (i) explicar cuál es
el mecanismo que permite la protección de una vacuna contra el COVID-19 y qué
derechos recaen sobre el titular de dicho registro; (ii) definir que es una
licencia, qué se puede licenciar y cual es el marco normativo contemplado en el
ADPIC sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual de la OMC (en
adelante el “ADPIC”), en el TLC entre Colombia y EE. UU (en adelante el
“TLC”) y las disposiciones de la Comunidad Andina en materia
jurisprudencial y normativa; (iii) analizar en qué casos procede una licencia
obligatoria y cuales son los requisitos para que ésta se expida; y por último
(iv) determinar si una licencia obligatoria es el mecanismo más adecuado para
solucionar el problema mundial de desabastecimiento de vacunas contra el
COVID-19 y que beneficios o implicaciones podría traer consigo.
1. El
registro de una vacuna contra el COVID-19. ¿Cómo se registra y qué derechos
recaen sobre su titular?
Las vacunas
son preparaciones que generan inmunidad en el organismo frente a una
determinada enfermedad, reforzando el sistema inmunitario, posibilitando que
ante cualquier riesgo o amenaza grave o con un alto grado de mortalidad, el
cuerpo no se vea afectado.[1] Las grandes farmacéuticas
constantemente investigan y analizan cualquier enfermedad grave o virus que va
surgiendo, a efectos de poder mitigar y lograr un refuerzo inmunológico, teniendo
en cuenta cualquier efecto adverso que la preparación pueda causar y
advirtiendo efectos secundarios que pueden ocurrir en el organismo. Por esa
razón, cualquier preparación de una vacuna requiere de un tiempo y esfuerzo
constante, donde médicos e investigadores logran definir un método para llegar
a la preparación final, la cual puede constar de un antígeno, adyuvantes,
conservantes y estabilizantes.[2] Así pues, cada laboratorio
va a propender por asegurar la protección de dicho método o preparación, a
efectos de poder posicionar en el mercado su descubrimiento y evitar que
terceros hagan uso de el sin una previa autorización. Pero ¿cómo obtienen esa
protección? Las patentes son el mecanismo a través del cual las farmacéuticas
logran asegurar dicho método o preparación. Se entienden como un privilegio
que otorga el Estado al inventor como reconocimiento de la inversión y
esfuerzos realizados para lograr una solución técnica que aporte beneficios a
la humanidad.[3] De esa manera, el
titular obtiene un derecho exclusivo de explotar el invento por un tiempo
determinado. El Título II de la Decisión 486 de la Comunidad Andina (en
adelante la “Decisión”), establece que todo país miembro podrá otorgar
la patente a las invenciones, de productos o procedimientos, siempre que
sean nuevas, tengan un nivel de invención y sean susceptibles de aplicación
industrial[4].
Así mismo, en la Decisión se establecen una serie de materiales que no se
consideran invenciones, así como la consideración de que lo que se entiende por
invención, nivel de invención y la susceptibilidad de aplicación industrial. En
el mismo sentido, el ADPIC y el TLC entiende la patente como cualquier
invención de un producto o procedimiento, y suponen al titular el cumplimiento
de los tres requisitos contenidos en la Decisión.
Teniendo en
cuenta lo anterior, el ADPIC coincide con la Decisión en establecer que el
titular de una patente sobre un procedimiento (caso de estudio que nos
interesa, en la medida que las vacunas son procedimientos médicos e
investigativos como se expresó) ostenta derechos exclusivos, en impedir que
terceros realicen actos de uso, oferta, venta o importación de todos aquellos
productos obtenidos por medio de dicho procedimiento. Adicionalmente, tendrá el
derecho de ser mencionado como tal en la patente, así como solicitar que no se
incluya dicha mención.[5] El procedimiento lo deberá
hacer el titular ante la oficina de marcas de cada país, en este caso la Superintendencia
de Industria y Comercio (“SIC”) y deberá cumplir con los requisitos
establecidos en el Capítulo III y Capítulo IV de la Decisión, que grosso modo,
es un paso a paso sobre la información y documentos que debe juntar la
solicitud. Al respecto, es importante señalar que la solicitud de patente sobre
un procedimiento deberá incluir una reivindicación detallada del procedimiento
que se quiere proteger, precisando todo concepto técnico necesario para la
comprensión y ejecución. La SIC establece unos términos para que cualquier
solicitante pueda conocer con exactitud el tiempo que tomará la concesión o
negación de la solicitud. Frente a este punto, el TLC dispone que cada
ordenamiento jurídico deberá compensar retrasos irrazonables en la expedición
de la patente, aún más cuando el producto o procedimiento sea de la industria farmacéutica,
de manera que el titular pueda recuperar tiempo desde la primera
comercialización del producto derivado del procedimiento.[6] Así pues, entendiendo que
la solicitud de protección del procedimiento de la vacuna confiere al titular
(en este caso cualquier farmacéutica), la posibilidad de impedir que cualquier
tercero relacionado aplique dicho proceso en la elaboración de materiales
biológicos, será este el único en autorizar el uso a cualquier tercero a través
de autorizaciones expresas o contratos de licencia en el que se regule el tiempo
y modo de uso.
2. ¿Qué
es una licencia y como se regula en el ADPIC, TLC y en las disposiciones de la
Comunidad Andina?
Cualquier
titular de una patente sobre un procedimiento de una vacuna, podrá licenciar la
aplicación de dicha reivindicación a terceros, para que estos hagan un uso
comercial, o en su defecto de acuerdo con los términos que hayan pactado. De acuerdo
con el doctrinante Juan Carlos Monroy Rodríguez, los contratos de licencia en
el contexto de los derechos de autor (materia extrapolable al objeto de estudio
de la propiedad industrial) son:
Aquellos cuyo objeto es autorizar uno o varios usos o actos de explotación
de una obra protegida. A quien otorga dicha autorización se le denomina
"licenciante", y quien se beneficia de la misma se conoce como
"licenciatario". Una característica esencial de estos contratos
consiste en que el titular del derecho de autor (generalmente el licenciante)
no transfiere o cede la titularidad de tales derechos, sino que los mantiene en
su poder, y se limita a autorizar, de manera exclusiva o no, los distintos usos
o actos de explotación de que la obra puede ser objeto. Así mismo, la amplitud
de sus derechos exclusivos de autor le brinda al licenciante la posibilidad
jurídica de definir con detalle el alcance y las restricciones de las
autorizaciones que otorga.[7]
De esa manera,
el titular de una patente, por medio de una licencia, otorga autorización para
que un tercero, exclusivo o no, haga uso o actos relacionados con la explotación
del procedimiento reivindicado. En la Decisión se establece que cualquier
titular de una patente concedida podrá licencia a uno o más terceros la
explotación de la invención. Sumado a dicha autorización, debe registrarse ante
la SIC la licencia de manera que la entidad conozca de lo pactado y surjan los
correspondientes efectos. Esta autorización debe constar por escrito, y deberá
ajustarse al Régimen Común de Tratamiento a los Capitales Extranjeros y sobre
Marcas, Patentes, Licencias y Regalías.[8][9] Así mismo, en el ADPIC se
establece que los titulares de patentes podrán concertar contratos de licencia,
y en el TLC se prevé que existen excepciones a los derechos exclusivos, como lo
es la autorización y permisión de que una tercera persona use el material protegido,
indicando que el titular deberá ser muy preciso sobre lo que está autorizando.[10] No obstante, es importante
tener en cuenta que el ADPIC prevé un control sobre las licencias contractuales
de manera que la autorización que se otorgue no afecte el comercio o restringa
la competencia, de acuerdo con las normas internas de cada país miembro.[11] Así pues, la sentencia
C-032 de 2009 establece lo siguiente en cuanto a la regulación que le da el
ADPIC a las licencias:
Dentro de las
disposiciones establecidas en el Acuerdo sobre los ADPIC se consagraron
ciertas medidas que permiten a los Estados flexibilidades encaminadas a generar
un equilibrio entre los derechos de propiedad intelectual y el interés
general. Es así como el Acuerdo faculta a sus miembros para que en casos
especiales tales como un estado de emergencia nacional, se permita usar la
materia protegida mediante una patente, sin autorización del titular de
los derechos, es decir admite que los Estados miembros concedan licencias
obligatorias. Es decir, una licencia obligatoria es el mecanismo legal que
permite producir, fabricar o importar productos o procedimientos patentados sin
la autorización del titular del derecho, en circunstancias excepcionales y
necesarias para protección del bien común
3. Las
licencias obligatorias. Requisitos y Procedencia.
Teniendo claro
el concepto de licencia y asumiendo que es una facultad que ostenta el titular de
una patente de autorizar el uso y explotación en el comercio, existen
escenarios en donde la licencia se vuelve obligatoria. De esa manera, la
Decisión establece que tres años luego de la concesión se otorgará una licencia
obligatoria a solicitud de cualquier interesado, si el titular de la patente no
ha cumplido las obligaciones que recaen sobre el. No obstante, la norma le da
la posibilidad al titular de justificar que no se conceda dicha licencia,
argumentando con excusas legítimas de por que considera que no debe otorgarse. Ahora
bien, en la Decisión se establece que, ante la existencia de razones de interés
público y estado de emergencia, la SIC deberá otorgar las licencias que se
soliciten, sin que se menoscabe el derecho del titular a seguir
explotándola. El anterior aparte subrayado, pone de presente un problema
jurídico importante, pues desconoce la anterior facultad que tiene el titular a
oponerse con argumentos legítimos. Este escenario plantea problemas en cuanto al
incentivo que van a tener los interesados en registrar una patente, por lo
menos de una vacuna como la del COVID-19, dado que sus intereses económicos y
comerciales podrán dirimirse en la medida que dicha autorización, afectará el
comercio del titular frente al alcance que la SIC determine. El doctrinante,
Manuel Botana Agra, pone de presente el problema de no contar con el
consentimiento previo del titular, al momento que la SIC expide el acto
administrativo en el que se fija la licencia obligatoria. Al respecto lo
siguiente:
La licencia obligatoria se caracteriza por tener un origen
extracontractual, pues nace de un acto emitido por el órgano u organismos de la
administración publica competente, que autoriza a un tercero a realizar actos
de explotación del objeto de la patente, sin contar para ello con el
consentimiento del titular de la patente. La licencia obligatoria, así
entendida, constituye una limitación y debilitamiento del derecho de patente.[12]
En ese
sentido, el Proceso 144-IP-2019 del Tribunal de Justicia de la Comunidad
Andina, establece que no debe entenderse la licencia obligatoria como una
excepción sino como una limitación, por el carácter particular que resulta de
la decisión emitida por la autoridad nacional (SIC), toda vez que los derechos
del titular se verán notablemente afectados.[13] Es necesario destacar que
el interés público al que se refiere la Decisión está amparado en el lo
establecido en el artículo 58º de la Constitución Política de Colombia, donde
se señala que el interés privado deberá ceder al interés público o social.
Si bien frente a este punto, el ADPIC y el TLC no ponen condiciones específicas
sobre el uso de licencias obligatorias, si establecen una serie de actos donde
no se requiere la autorización previa del titular del derecho, pero supone que
corresponde otorgarle una suma equivalente razonable, tal como si se hubiese
negociado.
Por otro lado,
la Decisión establece que el beneficiario de las licencias obligatorias tiene
una serie de obligaciones que deberá cumplir, entre ellas se encuentra la
prohibición de sublicencias, respetar la revocatoria en el momento que se configure,
y demostrar que el objeto es abastecer el mercado interno donde se concedió
dicha licencia.[14] De
esa manera, es preciso traer a colación el caso mencionado por Rubiela Pacanchique,
en donde propuso una serie de casos en los que las licencias obligatorias han
tenido un efecto positivo en el mercado de farmacéuticos, permitiendo obtener
provechos en el mercado interno, que de otra manera pueden no haberse logrado.
Al respecto lo siguiente:
El 05 de enero de
2010, Eskegroup S.A. solicitó una licencia obligatoria el principio activo ritonavir,
empleado en el tratamiento de VIH/SIDA, cuyo titular es Abbott Laboratories. El 14 de
abril de 2010 el Gobierno del Ecuador concedió la licencia obligatoria para uso
público no comercial a Eskegroup S.A., distribuidor en Ecuador de CIPLA, un productor de
genéricos de India, en donde señala que las regalías para el titular de la
patente se realiza siguiendo el cálculo TRM12; el precio es el ofertado por el
licenciatario, que corresponde a US$29.40 para el frasco por30 tabletas de
ritonavir 100mg, siendo la regalía de US$0.04 por tableta. El gobierno
ecuatoriano estima que con la expedición de licencias obligatorias para el
ritonavir se redujo el precio de oferta en un 30% (IEPI; 2014).[15](Subrayado
por fuera del texto)
Así pues, el gobierno ecuatoriano expidió
esa licencia obligatoria en pro de tener mejores precios de oferta al público,
prevaleciendo el interés de los consumidores en el mercado farmacéutico. Esta
decisión resulta importante analizar en la medida que permitió manejar mejores
precios y una oferta más controlada al publico interesado en el tratamiento del
VIH/SIDA, una enfermedad propagada a nivel mundial, y de la que millones de
personas sufren daños a su sistema inmunológico. De extrapolar este caso al
tema de las vacunas, es posible argumentar que diariamente miles de personas
mueren por el contagio masivo del COVID-19, y resulta dable afirmar que la
vacuna ha permitido reforzar el sistema inmunológico para evitar que los
síntomas en el cuerpo se acrecientes y ocasionen la muerte de una persona.
Farmacéuticas como Johnson, Pfizer, Moderna, si bien solicitaron el registro de
los procedimientos, como es el caso de Pfizer Inc., en Colombia con el No. De
Expediente NC2021/0015318, es importante resaltar que de concederse, resulta
provechoso para los ciudadanos y el país, en la medida que puede garantizarse
mayor protección e inmunidad a personas, reconociendo por parte del Estado, el
esfuerzo de estas empresas.
4. ¿Son las
licencias obligatorias el mecanismo más adecuado para el desabastecimiento
mundial de vacunas contra el COVID-19? Conclusiones al respecto.
Teniendo en
cuenta las previas consideraciones, las licencias obligatorias resultan ser
mecanismos valiosos como limites al derecho conferido a un titular de una
patente, en la medida que posibilita a un gran número de personas acceder al
producto derivado del procedimiento que se protegió. Entendiendo que la
pandemia por COVID-19 ha generado millones de muertes a nivel mundial y representó
riesgos de salubridad, produciendo un impacto económico, social, político y
cultural, las licencias obligatorias posibilitan una garantía al acceso y
protección frente a este virus. Los esfuerzos de las farmacéuticas en
consolidar un procedimiento que no representara riesgos adversos a la población
humana posibilitaron el contacto social nuevamente. No obstante, detrás de eso
también hay intereses comerciales, por los cuales cualquier compañía se
mantiene y el hecho de otorgar una licencia obligatoria a priori, puede
disminuir el flujo de capital. Por esa razón, es deber de cualquier Estado
reconocer e indemnizar a las farmacéuticas en virtud de garantizar la salud y
calidad de vida de cualquier connacional. Al respecto, Brasil entendió el
riesgo inmunológico que representa el SIDA, y en 2007 declaró interés publico
respecto del efavirenz, otorgando una licencia obligatoria y posibilitando la
realización de un programa nacional de enfermedades de transmisión sexual.[16] El SIDA y el COVID-19,
tienen la particularidad de ser enfermedad/virus de un alto escalamiento
global. En consecuencia, si ya han existido precedentes en Ecuador y Brasil
donde se otorgaron licencias en beneficio del interés social, otras naciones
deben seguir ese ejemplo y revisar alternativas para lograrlo con la ausencia
de vacunas contra el COVID-19. Al respecto, la siguiente opinión de la
Doctrinante Rubiela Pacanchique:
Es importante
destacar que los logros para la salud pública mediante la utilización de las
licencias obligatorias obtenidas en otros países ha sido gracias a la gestión
de cada uno de los gobiernos, quienes han intentado diferentes mecanismos para
mejorar el acceso a medicamentos, principalmente de alto costo, en especial
para el tratamiento de cáncer y VIH/SIDA. Es vital que el Estado colombiano
asuma la iniciativa para incentivar la solicitud y otorgamiento de licencias
obligatorias, previa evaluación de las alternativas terapéuticas no patentadas,
y no ponga la carga sobre las personas afectadas por enfermedades cuyo
tratamiento es en algunos casos inaccesible, porque en últimas no sólo tienen
que luchar contra el laboratorio farmacéutico titular de la patente, sino
contra el mismo Estado que presuntamente vela por sus derechos.[17]
El Estado
Colombiano debe seguir la ruta de algunos países latinoamericanos y hacer
aproximaciones para lograr usar las licencias obligatorias como los mecanismos
adecuados al control y escasez de vacunas. Si bien en el 2008 se solicitó una
licencia del medicamento KALETRA por motivos de interés público, la cual no
tuvo éxito en la medida que el Tribunal Administrativo de Cundinamarca no
encontró responsable a Abbott Laboratories, es importante resaltar los
elementos que trajo a colación el Ministerio de Salud, en cuanto a la
declaratoria de razones de interés público de IMATINIB, estableciendo lo
siguiente:
Finalmente, y este
es quizá el hallazgo más importante, se pudo establecer que existe una
tendencia ampliamente mayoritaria que ha comprendido el interés público para
licencias obligatorias de medicamentos como una combinación de tres elementos:
(i) realidades epidemiológicas de importancia en el territorio del Estado;
(ii) altos precios de medicamento sobre el que recae la licencia; (iii)
restricciones presupuestales del Estado que impiden sufragar los altos costos
del medicamento.[18] (Subrayado fuera del
texto)
Es así como en
este caso, si bien no hay medicamentos que controlen el contagio por COVID-19,
más allá de los convencionales que han recomendado, si es necesario destacar
que se está frente a una realidad epidemiológica de importancia global, que
supone un esfuerzo por parte del Estado en la adjudicación de licencias
obligatorias para que diferentes farmacéuticas nacionales puedan incursionar en
la elaboración de vacunas y poder garantizar el acceso a la salud de un gran
número de personas, así ello incurra en un limite al derecho de un titular de
cualquier patente.
REFERENCIAS
BIBLIOGRÁFICAS
§ ADPIC
sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el
Comercio. Documento expedido por la Organización Mundial del Comercio.
§ Aproximación
al concepto de “interés público” en el contexto de una Licencia Obligatoria. Dirección
de Medicamentos y Tecnologías en Salud. Ministerio de Salud y Protección
Social. Octubre de 2015.
§ Biblioteca
Nacional de Medica – Enciclopedia Médica MedlinePlus. Tomado de: https://medlineplus.gov/spanish/ency/article/002024.htm
§ Carta
sobre Patentes y Ciertos Productos Regulados de noviembre de 2006.
§ Decisión
486 del Régimen Común sobre Propiedad Intelectual. Comunidad Andina.
§ Juan Carlos Monroy Rodríguez - Cuestiones
jurídicas en torno a los contratos de desarrollo y licencia de software – 9 de
julio de 2012 – Revistas Universidad del Externado.
§ Los
componentes de una vacuna como elementos importantes para garantizar seguridad
y eficacia - Sanofi Argentina. Tomado de: https://www.sanofi.com.ar/es/sobre-nosotros/areas-terapeuticas/vacunas/informacion-sobre-vacunacion/que-contiene-una-vacuna
§ Manuel
Botana Agra, Capítulo IX. La patente como objeto del derecho de propiedad, en
Manual de la Propiedad Industrial, segunda edición, Marcial Pons – Ediciones
Jurídicas y Sociales, S.A., Madrid, 2013, p-202.
§ Proceso
144-IP-2019; Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina. Ref. Licencias
obligatorias de patentes farmacéuticas por razones de interés público.
§ Rubiela
Pacanchique Vargas; Licencia Obligatoria de Patentes: Un estudio de caso de la
patente Imatinib. Repositorio Universidad Católica de Colombia.
§ Tratado
de Libre Comercio entre Colombia y Estados Unidos. 22 de noviembre de 2006.
[1] Definición de
Vacuna. Biblioteca Nacional de Medica – Enciclopedia Médica MedlinePlus. Tomado
de: https://medlineplus.gov/spanish/ency/article/002024.htm
[2] ¿Qué contiene una vacuna? Los
componentes de una vacuna como elementos importantes para garantizar seguridad
y eficacia - Sanofi Argentina. Tomado de: https://www.sanofi.com.ar/es/sobre-nosotros/areas-terapeuticas/vacunas/informacion-sobre-vacunacion/que-contiene-una-vacuna
[3] ¿Qué son las
patentes? – Superintendencia de Industria y Comercio.
[4] Artículo 14º -
Título II – Decisión 486 de la Comunidad Andina.
[5] Artículo 28º
del ADPIC y Artículo 22º de la Decisión.
[6] Al respecto,
Johm K. Veroneau, Representante comercial Adjunto de EE. UU, estableció en la
Carta sobre Patentes y Ciertos Productos Regulados de Noviembre de 2006: “Colombia
deberá adoptar medidas para procesar de manera expedita las solicitudes de
patente que estén sin resolver por un periodo significativo de tiempo, de
manera que el numero de solicitudes retrasadas se reduzca significativamente
(…) se logrará esto, entre otras medidas, a través de un incremento
significativo del número de examinadores de patentes y mejorando el
entrenamiento para hacer la examinación.”
[7] Juan Carlos Monroy Rodríguez - Cuestiones
jurídicas en torno a los contratos de desarrollo y licencia de software – 9 de
julio de 2012 – Revistas Universidad del Externado.
[8] Artículos 57º
y 58º de la Decisión.
[9] Este régimen
hace referencia a la Decisión 291 de la Comisión del ADPIC de Cartagena. 22 de
marzo de 1991.
[10] Párrafo 5º del
Artículo 16.9 Patentes del ADPIC.
[11] Sección 8:
Control de las Prácticas Anticompetitivas en las Licencias Contractuales.
Artículo 40º del ADPIC.
[12] Manuel Botana
Agra, Capítulo IX. La patente como objeto del derecho de propiedad, en Manual
de la Propiedad Industrial, segunda edición, Marcial Pons – Ediciones Jurídicas
y Sociales, S.A., Madrid, 2013, p-202.
[13] Proceso
144-IP-2019; Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina. Ref. Licencias
obligatorias de patentes farmacéuticas por razones de interés público.
[14] Artículo 68º
de la Decisión.
[15] Rubiela
Pacanchique Vargas; Licencia Obligatoria de Patentes: Un estudio de caso de la
patente Imatinib. Repositorio Universidad Católica de Colombia.
[16] Ibídem.
[17] Ibídem.
[18] Aproximación
al concepto de “interés público” en el contexto de una Licencia Obligatoria.
Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud. Ministerio de Salud y
Protección Social. Octubre de 2015.
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