Pontificia Universidad Javeriana
Derecho Económico Internacional
Juan David Barbosa Mariño
Sara Lucía Dangón Novoa
Natalia Monroy Ramírez
Examen Final
Las licencias obligatorias frente a las vacunas contra el Covid-19
Santiago Felipe Barrios
Martes, 31 de mayo de 2022
Bogotá D.C.
Las licencias obligatorias frente a las vacunas contra el Covid -19 en Colombia
El presente ensayo tiene dos objetivos principales: (i) determinar si otorgar una licencia obligatoria constituye una solución efectiva frente al problema de desabastecimiento mundial de vacunas contra el Covid-19; y, (ii) de ser un mecanismo efectivo, determinar qué requisitos deben ser cumplidos por parte de la República de Colombia para emitir una licencia obligatoria sobre dichas vacunas.
Para ello, este documento se estructurará de la siguiente manera: (i) explicación de los dos problemas objeto del caso, para lo cual se realizará un breve recuento de los hechos; (ii) examen de las principales normas jurídicas aplicables al caso, que pueden ayudar a resolver los problemas planteados; (iii) análisis y resolución de los problemas planteados en el caso, para lo cual se utilizarán criterios establecidos a partir de distintas fuentes normativas.
I. Problemas Objeto del Caso
A partir del enunciado planteado para el caso que nos ocupa, existen dos problemas que deben ser resueltos:
a) Primer problema: En primera medida, debe determinarse si otorgar una licencia obligatoria constituye una solución que resulte efectiva para solucionar o ayudar a solucionar el problema mundial de escasez de vacunas.
Frente a lo anterior, es importante recordar que numerosos países en el mundo sufren hoy un gran desabastecimiento de vacunas contra el Covid-19. Según la Organización de las Naciones Unidas, mientras que la cobertura de inmunización en países desarrollados alcanza más de un 80%, en países de renta baja es de apenas un 20%. La misma entidad ha afirmado que, aunque en 2021 se producían suficientes vacunas para cubrir el 70% de la población en el mundo, solamente el 3.07% de los habitantes de países de bajos recursos habían recibido una primera dosis, comparado con un 60,18% en países de altos ingresos. (Naciones Unidas, 2021)
Lo dicho pone de relieve que, más que la existencia de un problema de desabastecimiento mundial existe una gran inequidad entre países ricos y pobres, por lo cual el desabastecimiento de vacunas se presenta mayoritariamente en países menos desarrollados, como es el caso de Colombia.
Debido a lo ello, se ha presentado un gran debate acerca de la conveniencia de otorgar licencias obligatorias para combatir el desabastecimiento en países poco desarrollados. Tal como será desarrollado más adelante, la ley establece la posibilidad de decretar licencias obligatorias de patentes que consisten a grandes rasgos en la autorización otorgada por autoridades para que personas distintas al titular de la patente usen derechos de la patente sin permiso del titular, según lo expresado por la Organización Mundial del Comercio (en adelante, “OMC”). (OMC, 2021)
b) Segundo problema: Por su parte, es necesario determinar cuáles son los requisitos que deberían superarse para poder otorgar una licencia obligatoria en la República de Colombia. Frente a ello, es importante mencionar que, para poder decretar una licencia obligatoria, deben cumplirse distintos supuestos que surgen a partir de distintas fuentes normativas aplicables al caso. Este asunto será desarrollado más adelante.
II. Normas aplicables al caso
A continuación, se realizará un breve recuento de las fuentes jurídicas más importantes aplicables al caso en concreto, que sólo se mencionarán de manera general, ya que su desarrollo se encuentra en la tercera parte de este escrito.
· Acuerdo Sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC).Desarrolla la regulación a las patentes en su Sección 5 y habla específicamente de las licencias obligatorias en su Artículo 31.
· Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública. Fue adoptada el 14 de noviembre de 2001 en Doha por parte de los miembros de la OMC, y su importancia radica en la flexibilidad que le brinda a la aplicación de los ADPIC frente a situaciones que pongan en riesgo la salud pública.
· Decreto 4302 de 2008. Establece un marco jurídico para el procedimiento que debe ser seguido para el otorgamiento de una licencia obligatoria.
· Decisión 486 del 2000 de la Comunidad Andina de Naciones. Regula lo relativo al otorgamiento de licencias obligatorias de patentes en el marco de la Comunidad Andina de Naciones, a través de su capítulo VII. Dicho capítulo, enumera distintas razones por las cuales podría ser otorgada una licencia obligatoria. Específicamente, el artículo 65 se refiere a las licencias obligatorias por razones de orden público y menciona que podrá ser otorgada la licencia obligatoria por razones de orden público, emergencia, o de seguridad nacional y sólo mientras esas razones permanezcan. También menciona que debe ser definida la extensión de la licencia obligatoria y que el otorgamiento de dicha licencia no menoscaba el derecho del titular a explotar la patente. Es relevante mencionar que el artículo 98 establece ciertas condiciones generales, y el artículo 69 de tal norma menciona que las licencias obligatorias que no cumplan con lo establecido en lo ahí dispuesto no surtirán efecto alguno, tal como será profundizado más adelante.
· TLC suscrito entre Colombia y Estados Unidos. El artículo 16.9 del capítulo dieciséis de dicho tratado regula lo referente a las patentes. Tal regulación toca el tema concerniente a la posible limitación al derecho de patente siempre y cuando no se limite injustificadamente la explotación normal de la patente o cause un perjuicio injustificado al titular.
· Interpretación prejudicial 144-IP-2019 del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina. Este pronunciamiento se refiere al régimen aplicable a la licencia obligatoria de patentes en el marco de la Decisión 486 del 2000 de la Comunidad Andina.
· Decreto 2153 de 1992. Establece un marco jurídico frente a la Superintendencia de Industria y Comercio, en su artículo 4 delega en cabeza del Superintendente de Industria y Comercio otorgar licencias obligatorias de patentes en los casos legalmente previstos.
III. Análisis del caso
Como ya se mencionó, el análisis se va a dividir en la efectividad de una posible licencia obligatoria de las vacunas contra el Covid-19 para combatir la escasez de las mismas, por un lado, y por el otro, los requisitos que debe cumplir Colombia para ello.
a) La posible efectividad de una licencia obligatoria
En primer lugar, debe analizarse si otorgar una licencia obligatoria es un mecanismo efectivo para solucionar el problema mundial de desabastecimiento de vacunas en contra del COVID-19. Para efectos de lo anterior, serán examinados distintos aspectos tales como: (i) experiencias pasadas frente a la licencia obligatoria de fármacos a nivel nacional e internacional; (ii); el incentivo a la innovación como fin de la propiedad intelectual; (iii) otros argumentos en favor y en contra.
Antes que nada, resulta necesario recordar brevemente el concepto de patente y licencia obligatoria. Una patente permite al titular de determinada invención el derecho exclusivo de explotarlo económicamente y determinar si la invención puede ser utilizada por parte de terceros, según la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (la “OMPI”). (OMPI, S.F.) Ahora bien, el derecho a explotar una patente no es ilimitado y encuentra una de sus restricciones en las licencias obligatorias. Por un lado, una licencia consiste en la posibilidad que tiene el titular de una patente a otorgarle a terceros la posibilidad de estos hagan uso comercial de su patente, sin que le transfiera o ceda la titularidad de tal derecho, según lo pactado en concreto. Ahora, las licencias obligatorias no emanan de la voluntad del titular de la patente, sino del poder del Estado, a través de un acto administrativo expedido por la autoridad competente, que debe sujetarse a lo legalmente establecido. Así, una licencia obligatoria consiste en el permiso otorgado por parte de un estado a una persona distinta al titular de la patente (sin que su consentimiento sea requerido) para que dicha persona pueda explotar económicamente la patente (ya sea fabricar, usar, vender o importar), siempre y cuando, tanto el otorgamiento de la licencia como su explotación, cumplan con las condiciones legalmente establecidas, que más abajo se explicarán. (OMPI, S.F.) Como será mencionado posteriormente, una de las causales de otorgamiento de las licencias obligatorias es por motivos de orden público, o salud pública específicamente. De esta forma, las licencias obligatorias se configuran como una de las flexibilidades o instrumentos que aporta la norma, para que los países puedan afrontar situaciones excepcionales como oferta insuficiente o precios altamente elevados de productos, de manera que sirvan para implementar políticas públicas de los países. Específicamente para el caso del Covid-19, hay determinados productos que deben estar disponibles para todos los países al mismo tiempo, requiriendo una mayor capacidad de producción, por lo cual las licencias obligatorias se han planteado como una de las posibles soluciones (South Centre, 2020).
i. Experiencia nacional e internacional
Para poder pronunciarse frente a la efectividad de una licencia obligatoria, es de ayuda analizar las experiencias pasadas a nivel nacional e internacional. En el ámbito nacional, el otorgamiento de licencias obligatorias se ha visto envuelto en un debate generado a partir de tensiones entre el derecho a la salud y los derechos de propiedad intelectual. En tal sentido, las autoridades competentes siempre se han inclinado por proteger los derechos relativos a la propiedad intelectual sobre el derecho fundamental a la salud. (Roa, 2019) En razón de lo anterior, en Colombia jamás se ha otorgado una licencia obligatoria sobre un medicamento, aún cuando la figura está plenamente reconocida a nivel legal, jurisprudencial y doctrinal. (Contreras, 2019)
El acercamiento más cercano que ha tenido Colombia con respecto a las licencias obligatorias fue la declaratoria de interés público del medicamento Gilvec de Novartis. En tal caso, no se llegó a declarar la licencia obligatoria, pero sí se controló el precio del medicamento, lo que dejó consecuencias positivas para los usuarios. Ahora bien, el no otorgamiento de licencias obligatorias por parte de Colombia se puede ver explicado por las grandes presiones que ejercen entes desde el exterior e interior del país para que las mismas no se concedan. (Roa, 2019)
Teniendo en cuenta que en Colombia nunca se ha otorgado una licencia obligatoria, para poder evaluar los posibles efectos, es necesario remitirse al ámbito internacional. En tal ámbito, principalmente se han otorgado licencias obligatorias en varios países frente a medicamentos que ayudan a combatir el SIDA. Por ejemplo, en Tailandia se otorgó una, que le quitaba el derecho a Abbott de explotar exclusivamente el medicamento. Sin embargo, Abbott retiró todas las solicitudes de aprobación de dicho país, razón por la cual hubo varios medicamentos que no estuvieron disponibles para los ciudadanos tailandeses. (Prange, 2021) En términos generales, a nivel internacional las licencias obligatorias han generado efectos positivos a corto plazo, ya que reducen significativamente los precios de los medicamentos en cuestión. Sin embargo, a mediano y largo plazo han generado efectos diversos, tales como la imposición de sanciones o contramedidas por parte de empresas farmacéuticas, o la disminución de procesos innovadores. (Cortés, S.F.) Lo anterior, deberá tenerse en cuenta ya que los efectos que se hayan presentado en el pasado respecto de licencias obligatorias podrían repetirse a futuro en caso de ser otorgadas en Colombia.
En resumen, puede decirse que, a partir de la experiencia nacional e internacional, las licencias obligatorias podrían ser buenas a corto plazo para lograr los fines deseados. Sin embargo, existen problemas tales como la posición y presiones frente a la prevalencia de derechos de propiedad intelectual, así como efectos contraproducentes a mediano y largo plazo. Uno de ellos es la posible reducción en proceso de innovación, tema que será tratado más a detalle a continuación.
ii. El incentivo a la innovación como fin de la propiedad intelectual
Se hace especial énfasis en el incentivo a la innovación como fin de la propiedad intelectual, ya que los efectos que puede generar una licencia obligatoria podrían ser contraproducentes frente a la innovación. La propiedad intelectual tiene como principal fin proteger diversos tipos de creaciones intelectuales, y el sistema de patentes en específico pretende incentivar la creación. (PUB, 2021)
Así, según el doctrinante Gerald J. Mossinghoff, las patentes son el principal incentivo y el resultado de la investigación y desarrollo (I+D). En tal sentido, a partir de un estudio realizado en 1982 con respecto a los países miembros de la OCDE, se pudo determinar que existe una relación directa entre gastos relacionados con I+D y el número de patentes solicitadas. Mossinghoff, (1984)
De esta forma, es importante tener precaución a la hora de limitar derechos de patente, ya que se podría estar afectando el incentivo a la innovación. Para la firma de abogados Gómez Pinzón, podrían derivarse dos consecuencias contrarias: (i) que el otorgamiento de una licencia obligatoria afecte el incentivo a la innovación, debido a que no le asegura a los titulares un retorno esperado por sus invenciones, o (ii) que el otorgamiento de una licencia obligatoria fomente la innovación, ya que, la convierten en algo indispensable para poder obtener nuevas ventajas competitivas, en un escenario donde no sea posible mantener monopolios comerciales.(Cortés, S.F.)
Si bien es difícil saber a ciencia cierta qué efecto podría generar el otorgamiento de una licencia obligatoria, deben ser tenidos en cuenta otros argumentos a favor y en contra.
iii. Otros argumentos a favor y en contra
Por un lado, los argumentos a favor han sido convocados principalmente por países en vía de desarrollo que no han tenido acceso íntegro a las vacunas, por lo que les convendría una licencia obligatoria. De esta forma, en el seno de la OMC, se ha presentado un fuerte debate con respecto a la posible autorización para liberar las patentes de las vacunas contra el Covid-19. Lo anterior, a partir de la solicitud del 2 de octubre de 2020 de India y Sudáfrica, que pedían una exención a ciertas disposiciones del acuerdo sobre los ADPIC para liberar patentes de las vacunas. A dicha propuesta se han sumado diversos países (entre ellos Colombia e incluso Estados Unidos), a tal punto que la Unión Europea propuso las licencias obligatorias para tales patentes. (Anónimo, 2021)
Por su parte, las compañías farmacéuticas han expresado su rechazo frente a ello y han propuesto trabajar con los gobiernos para compartir dosis, eliminar barreras de exportación, apoyar países de bajos recursos, entre otras. Hasta la fecha de redacción de este artículo, no se había logrado consenso alguno al respecto.
En dicha discusión, se han esgrimido argumentos a favor tales como: (i) la necesidad de hacer prevalecer el derecho fundamental a la salud, sobre derechos de propiedad intelectual; (ii) la inequidad frente al acceso a las vacunas hoy es muy alta, y los mecanismos de colaboración tales como COVAX no han sido efectivos; (iii) la licencia obligatoria no supone una afectación económica para las farmacéuticas, ya que se prevé una compensación económica; (iv) los resultados son positivos, ya que permitiría un acceso más universal y asequible de las vacunas, entre otros. (Prange, 2021)
Algunos argumentos en contra de las medidas, son: (i) las farmacéuticas utilizan los recursos para recuperar la inversión realizada en el desarrollo de tales vacunas, así como para desarrollar nuevos medicamentos; (ii) las licencias obligatorias tal como están contempladas son un mecanismo rígido que no permitiría suplir las necesidades de vacunación en la rapidez y cantidad que se requiere; (iii) los efectos a mediano y largo plazo pueden ser contraproducentes, como ya se mencionó; (iv) existen otras alternativas para cumplir los fines propuestos, tales como licencias voluntarias o acuerdos de cooperación; (v) no existe la infraestructura necesaria para poder fabricar las vacunas objeto de licencia obligatoria, entre otros. (Anónimo, S.F.)
En resumen, la ponderación de los argumentos a favor y en contra dependerá de las opiniones personales de cada persona. Sin embargo, se puede concluir que a primera vista las licencias obligatorias pueden resultar efectivas a corto plazo, siempre y cuando se cuente con una capacidad instalada para fabricar las vacunas, o tener un proveedor que las importe al país. Ahora bien, es importante tener en cuenta diversos efectos que pueden generarse a medio y largo plazo, como el desincentivo en la innovación o repercusiones de farmacéuticas. Lo anterior debe ir acompañado bajo el entendido que Colombia históricamente no ha adoptado una posición a favor de las licencias obligatorias, pero ante la OMC se ha mostrado de acuerdo con liberar las patentes de las vacunas contra el Covid-19 (liberación que podría ser a través de una licencia obligatoria).
b) Requisitos para poder otorgar una licencia obligatoria
Ahora, en caso de que Colombia desee otorgar una licencia obligatoria a la luz del ordenamiento jurídico vigente, deberá cumplir con determinados requisitos que surgen a partir de normas nacionales, regionales e internacionales.
En primera medida, el Acuerdo sobre los ADPIC establece en su Sección 5ª de la Parte 2 lo relativo a las patentes. Así, el Artículo 31 establece la posibilidad de que un país otorgue una licencia obligatoria siempre que su ordenamiento lo prevea. Dicha norma impone ciertos requisitos como: (i) adelantar negociaciones con el titular antes de emitir la licencia en cuestión, excepto que se trate de una emergencia nacional, entre otros casos; (ii) que el uso de la licencia obligatoria se limite a la finalidad bajo la cual se concedió; (iii) que la utilización de la licencia no sea excluyente; (iv) que la licencia sólo sirva para abastecer el mercado local; (v) que se conceda una remuneración al titular; (vi) la decisión debe poder ser examinada por una autoridad judicial. Estos requisitos deben ser interpretados de manera armónica con la Declaración de Doha, relativa a la salud pública, documento que obliga a interpretar el ADPIC de manera que no impida proteger la salud pública. Es relevante mencionar que, así mismo, tal documento también abre la puerta a que se emita una licencia obligatoria para importar productos, lo cual podría ser conveniente para Colombia ya que el país no cuenta con la capacidad instalada para fabricar las vacunas que necesita.
En segunda medida, como ya se mencionó, en Colombia también aplica la Decisión 486 de la Comunidad Andina, que en su artículo 65 establece la posibilidad de otorgar una licencia obligatoria por razones de interés público, emergencia, seguridad nacional y sólo mientras dichas razones permanezcan. Dicho artículo también estipula que debe ser definida la extensión de la licencia obligatoria especificando en particular, “el periodo por el cual se concede, el objeto de la licencia, el monto y las condiciones de la compensación económica”. Por último, menciona que el otorgamiento de tal licencia no menoscaba el derecho del titular a explotar la patente, quien debe ser notificado cuando sea razonablemente posible. Es relevante mencionar que el artículo 68 establece ciertas condiciones para el otorgamiento de licencias obligatorias tales como la no exclusividad, la prohibición a las sublicencias, la constancia por escrito y el registro ante la oficina competente, la revocación cuando desaparezcan las razones que le dieron origen, la obligación de renumerar adecuadamente al titular de la patente y sólo poder surtir principalmente el mercado interno. Finalmente, el artículo 69 de tal norma menciona que las licencias obligatorias que no cumplan con lo establecido en lo ahí dispuesto no surtirán efecto alguno. En general, la Decisión 486 conserva los mismos principios sustanciales establecidos en el Acuerdo sobre los ADPIC. (Conde, 2021)
En este punto es relevante mencionar que el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina se pronunció expresamente frente a la existencia de una pandemia para el otorgamiento de licencias obligatorias, a través de la Interpretación Prejudicial 144-IP-2019, al mencionar que “la existencia de una emergencia sanitaria, como la que ha resultado de la pandemia, constituye una razón válida para otorgar esta clase de licencias siempre y cuando se demuestre que la media es idónea, necesaria y proporcional. Es decir que la licencia: i) sea eficaz para cumplir su objetivo, ii) no exista otra alternativa menos restrictiva o gravosa de los derechos o intereses de privados, y iii) que de ella se deriven más beneficios que perjuicios.”
En tercer lugar, también es relevante mencionar el TLC suscrito entre Colombia y Estados Unidos, que en su Artículo 16.9 del Capítulo Dieciséis regula las patentes. De esta forma, permite la limitación al derecho de patente siempre y cuando no se limite injustificadamente la explotación normal de la patente o cause un perjuicio injustificado al titular, lo cual debe ser tenido en cuenta por parte de Colombia para el otorgamiento de la licencia obligatoria.
Ahora bien, en Colombia también existe un procedimiento específico para poder otorgar una licencia obligatoria, regulado a través del Decreto 4302 de 2008 y la Resolución 12 de 2010 de la Superintendencia de Industria y Comercio. Dicho proceso se divide en dos grandes partes, a cargo de dos entidades estatales distintas. En primera medida, se debe declarar el interés público sobre la invención, por parte del Ministerio de Salud (tratándose de las vacunas). Por su lado, la Superintendencia de Industria y Comercio es la entidad encargada de otorgar la licencia obligatoria, luego de la declaratoria de interés público. (Conde, 2021) La primera parte está integrada a grandes rasgos por la solicitud del interesado, la publicidad frente a terceros y la práctica de pruebas. Por su lado, la segunda parte consiste en el cumplimiento de diversos requisitos a cargo del interesado, y una nueva etapa de notificación pública a terceros y práctica de pruebas. Una vez sea otorgada la licencia, debe ser establecido su tiempo de duración y las condiciones de compensación a favor del titular, entre otros ítems. (Roa, 2019)
A partir de lo anterior se concluye que Colombia debería cumplir con los requisitos establecidos en el Acuerdo de los ADPIC, interpretado en conjunto con la Declaración de Doha, así como lo establecido en el TLC suscrito entre Estados Unidos y Colombia y en la Decisión 486 de la Comunidad Andina. Además, deberá seguir el procedimiento establecido por la legislación nacional. Es importante mencionar que a partir de lo anterior se puede evidenciar que el proceso para la expedición de una licencia obligatoria es complejo y demorado, lo cual podría sumarse a los argumentos en contra del licenciamiento obligatorio, teniendo en cuenta que las vacunas se requieren con un carácter de rapidez.
IV. CONCLUSIÓN
A partir de lo anterior, se puede concluir lo siguiente:
· La posible efectividad de la licencia obligatoria debe ser analizada bajo varios ámbitos. En primer lugar, a partir de experiencias nacionales e internacionales puede decirse que las licencias obligatorias pueden ser efectivas a corto plazo, pero a mediano y largo plazo pueden generar efectos contrarios. Además, en Colombia nunca ha sido otorgada una licencia obligatoria, por lo cual sería difícil dar el primer paso, teniendo en cuenta las presiones ejercidas por distintos entes. Así mismo, debe prestarse atención frente a los desincentivos que se pueden generar a la innovación. Además, deben ser superados ciertos obstáculos, tales como la lentitud del proceso de expedición de la licencia, la capacidad para producir o importar las vacunas, las repercusiones a mediano y largo plazo, entre otras. Lo anterior, sin perjuicio de que también existen factores favorables por otorgar una licencia obligatoria.
· Por su parte, si Colombia desea otorgar una licencia obligatoria deberá cumplir con determinados requisitos establecidos en el Acuerdo sobre los ADPIC, la Declaración de Doha, el TLC suscrito entre E.E.U.U. y Colombia y la Decisión 486 de la Comunidad Andina. Además, deberá seguir el procedimiento establecido en el Decreto 4302 de 2008 y la Resolución 12 de 2010 de la Superintendencia de Industria y Comercio.
BIBLIOGRAFÍA
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