Juan
Sebastián Ortiz Toro
Licencias
obligatorias frente al COVID-19
1. Introducción
y problema jurídico
La pandemia del COVID-19 fue un hecho que impactó a
la sociedad mundial toda vez que ningún Estado estaba preparado para afrontar
una crisis de esta magnitud. Los primeros años de la pandemia demostraron el
precario sistema de salud a nivel global y por esta razón la mayoría de países
se vieron obligados a confinar a sus habitantes en sus hogares durante un
tiempo prolongado. Tiempo después, las grandes farmacéuticas como Pfizer,
AstraZeneca, Moderna, entre otras, crearon como respuesta al virus las primeras
vacunas con la finalidad de disminuir la tasa de mortalidad y que la vida
humana volviera a como era antes. (OMS, 2022)
Ahora bien, por los gatos invertidos en la
investigación y creación del biológico estas grandes compañías protegieron sus
inventos solicitando las respectivas patentes con lo cual solo ellos de manera
exclusiva pueden crear y explotar su producto. La cuestión radica en que el
COVID-19 generó un problema de salud mundial y la solución de las vacunas solo ha
beneficiado a un grupo pequeño de naciones mientras que los demás países
continúan sufriendo los efectos devastadores del virus. (Semana, 2021) Teniendo
claro lo anterior, la finalidad de esta investigación es identificar si otorgar
una licencia obligatoria sobre las patentes de las grandes farmacéuticas es un
mecanismo efectivo para solucionar el desabastecimiento de vacunas contra el
COVID-19.
2.
Metodología
La presente investigación estará dividida en tres
grandes partes. En primer lugar, se abordará el concepto de licencia
obligatoria, principalmente se abordarán las disposiciones del Acuerdo sobre
las ADPIC[1]
y lo desarrollando por la CAN. En segundo lugar, se estudiaría el caso concreto
de Colombia frente a esta situación. En tercer lugar, se estudiará si la
aplicación de las licencias obligatorias puede eximir a los usuarios de las
patentes de la responsabilidad penal, toda vez que el ordenamiento jurídico
colombiano contempla una serie de tipos penales destinados a la protección de
la propiedad intelectual. En cuarto lugar, se establecerán las conclusiones.
3. Licencias
Obligatorias
El
concepto de licencias obligatorias está definido por la OMC como un mecanismo
en el cual las autoridades estatales permiten a ciertas empresas o personas,
diferentes a los titulares de la patente, utilizar los derechos de la patente,
tales como el uso y fabricación, sin el permiso de su titular. (OMC, S.F) En
otras palabras, es un permiso otorgado por el Estado para utilizar, vender, fabricar,
exportar o importar un producto o procedimiento patentando sin la autorización
de su titular. Ahora bien, este
mecanismo ha sido desarrollado en diferentes instrumentos internacionales como
se verá a continuación.
·
Acuerdo sobre los ADPIC
Para
comenzar, hay que destacar que el TLC en su artículo 16.1 del capítulo 16 correspondiente
a los derechos de propiedad intelectual hace remisión directa a los derechos y
obligaciones contraídos por las partes en el Acuerdo sobre los ADPIC. Con lo
cual se puede afirmar que dichas reglas serán las pertinentes para regular la
relaciones entre Estados Unidos y Colombia en lo referente a la propiedad
intelectual.
De
igual forma, el artículo 2 del Acuerdo sobre las ADPIC hace remisión directa al
Convenio de París para la protección de la propiedad industrial (1967) pues
establece que los Miembros parte del Acuerdo deberán cumplir con los artículos
1-12 y 19 del Convenio.
Teniendo
claro lo anterior, es relevante abordar primero lo establecido en el Convenio
de París sobre la aplicación de las licencias obligatorias respecto de las patentes.
El artículo 5A del estatuto permite a los países miembro tomar medidas
legislativas para conceder licencias obligatorias en caso de que los titulares
de la patente abusen de sus derechos, como por ejemplo en caso de falta de
explotación. Adicionalmente, el artículo impone otra serie de restricciones para
solicitar una licencia de las cuales es importante destacar: la falta o insuficiencia
de explotación como causa para solicitar la licencia solo podrá ser alegada después
de 4 años contados a partir del depósito de la solicitud de la patente o 3 años
a partir de su concesión, la licencia no podrá ser exclusiva y no se podrá
trasmitir. (Convenio de París, 1967)
En
relación con la norma anterior es importante resaltar algunas consideraciones. Por
un lado, la concesión de licencias obligatorias no es la única medida
legislativa que pueden adoptar los Estado Miembro para evitar el abuso de los
derechos derivados de la patente, por el contrario, tienen la libertad de
establecer medidas análogas o diferentes como la concesión de licencias
obligatorias por causas diferentes. Por otro lado, respecto al abuso del
titular de los derechos derivados de la patente la norma solo brinda un ejemplo,
los Estados Miembro tienen la libertad de definir qué se entiende por abuso y
que casos lo constituyen. (Bodenhausen, 1969)
Ahora
bien, aunque el Acuerdo sobre las ADPIC no use el término licencias
obligatorias se ha interpretado que si las permite toda vez que su artículo 31 autoriza
a los Miembros para utilizar una patente sin la autorización de su titular. De
igual forma, es importante resaltar que el Acuerdo solo permite la aplicación
de licencias obligatorias en ciertos escenarios y cumpliendo con ciertos
requisitos con el fin de proteger los derechos del titular. (OMC, 2006)
En
primer lugar, quien solicita la licencia obligatoria debe haber solicitado
previamente una licencia voluntaria del titular y no haber tenido existo. Este
requisito podrá ser inobservado en casos de emergencia nacional, circunstancias
de extrema urgencia, en caso de uso público o en caso de prácticas anticompetitivas.
En segundo lugar, siempre que se conceda una licencia obligatoria,
independiente de su causa, se deberá pagar una remuneración adecuada a su
titular. En tercer lugar, no pueden otorgarse licencias de manera exclusiva, es
decir, que el titular de la patente puede continuar ejerciendo sus derechos. En
cuarto lugar, la licencia se concede para abastecer el mercado interno con lo
cual se limita el derecho a exportar. (OMC, 2006)
No
obstante, el alcance de este último requisito fue “modificado” mediante la conferencia
de Doha celebrada en noviembre de 2001. En dicha conferencia los Miembros del Acuerdo
expresaron la importancia de flexibilizar el convenio de manera que se apoyara
la salud pública promoviendo el acceso a los medicamentos y procedimientos de
salud existentes. Resaltaron la potestad que tenían los países de determinar
las bases para aplicar figuras como las licencias obligatorias para cumplir con
dicha finalidad. Se resaltó el derecho de los Miembros a determinar qué
constituye una emergencia nacional dejando en claro que las crisis de salud
pública constituyen este tipo de escenarios. Adicionalmente, se solicitó al Consejo
de los ADPIC determinar una mayor flexibilización del Acuerdo para que los
países cuya infraestructura no tuviera la capacidad de fabricar por sí mismos
los medicamentos pudieran obtener suministros de copias de productos patentados
en base a las licencias obligatorias. (OMC, 2006)
Dicha
solicitud generó la decisión del Consejo General de la OMC del 30 de agosto de
2003 la cual constituye una exención[2] en el cual se permitió que
los países menos desarrollados pudieran importar medicamentos desde otro país en
el cual se hubiera fabricado el medicamento al implementar una licencia
obligatoria, permitiendo así que el país que aplicó la licencia pueda exportar
el medicamento. (Villamizar, 2018)
En
síntesis, el acuerdo sobre las ADPIC contempla la implementación de licencias
obligatorias por parte de sus Miembros cuando: se solicite previamente una
licencia voluntaria y esta no sea concedida (en casos de urgencia nacional este
requisito se puede inobservar), se pague una remuneración adecuada y no se
otorgue de manera exclusiva. De igual forma, la flexibilización del acuerdo permite
a los países que concedan una licencia obligatoria exportar los medicamentos
fabricados para abastecer a otros Miembros que no puedan producir por sí
mismos.
A
pesar de lo anterior, la llegada del COVID-19 generó que países como Sudáfrica,
India, Kenya, Bolivia, etc, presentarán una propuesta de exención[3] sobre ciertas
disposiciones del Acuerdo con la finalidad de prevenir, contener y dar
tratamiento a la situación provocada por el virus. La propuesta está encaminada
a inaplicar las secciones 1, 4, 5 y 7 de la parte II del Acuerdo sobre las
ADPIC. La finalidad, según los proponentes, es levantar los obstáculos que
impide el acceso oportuno a los productos y procedimiento médicos existentes
para combatir el COVID-19. La idea es que dicha exención aplique por un numero
de años determinado por el Consejo General o hasta lograr la cobertura de
vacunación a nivel mundial. (OMC, 2020)
No
obstante, los Miembros no han podido llegar a un consenso sobre dicha propuesta
pues si bien reconocen la importancia que tiene la propiedad intelectual frente
a la pandemia no están del todo convencidos de los argumentos aportados por los
proponentes. Razón por la cual solo se acordó adoptar un informe que se
presentará al Consejo General para que el mismo complete el examen de la
solicitud de exención. (OMC, 2021)
·
Comunidad Andina
Por
su parte, la CAN consagra el régimen de licencias obligatorias aplicable a los
miembros de esta Comunidad en la Decisión 486, específicamente en los artículos
61, 65, 66 y 67. Esta Decisión desarrolla principalmente cuatro causas por las
cuales un Estado miembro puede expedir una licencia obligatoria. Primero, por
falta de explotación de la patente por parte de su titular. Segundo, por
existencia de razones de interés público, de emergencia o de seguridad
nacional. Tercero, por la presencia de conductas anticompetitivas, especialmente
el abuso de la posición de dominio. Cuarto, cuando el titular de una patente
requiere, para explotarla, necesariamente del empleo de otra patente. (Tribunal
de justicia de la comunidad andina, 2021)
Ahora
bien, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina (TJCA) mediante la
interpretación prejudicial N° 144-IP-2019 precisión el contenido y alcance del
artículo 65 de la Decisión con lo cual estableció que la expresión “razones de
interés público” permite a los miembros otorgar licencias para la protección
ambiental, el uso público no comercial, la necesidad de acceso a medicamentos o
alimentos para la población, entre otros. (Tribunal de justicia de la comunidad
andina, 2021)
Igualmente,
el TJCA señaló que los efectos provocados por la pandemia que constituyen una
emergencia sanitaria son eventos validos para otorgar este tipo de licencia
siempre y cuando se pruebe que la concesión de la medida es idónea, necesaria y
proporcional. En otras palabras, se deberá demostrar que la licencia es eficaz para
combatir la emergencia, que no existe otra medida menos gravosa de los derechos
de los privados y que de la medida se deriven más beneficios que perjuicios. (Pardo,
2021)
Adicionalmente,
es importante resaltar que la Decisión 486 contempla los mismos requisitos que
el Acuerdo sobre las ADPIC para poder otorgar una licencia obligatoria. Estos
requisitos se pueden resumir en: solicitar una licencia voluntaria al titular y
no tener éxito, compensar económicamente y de forma adecuada al titular y no
otorgarse de manera exclusiva.
Como
se puede ver, el régimen de licencias obligatorias contemplado por la CAN es
muy similar al régimen implementado en el Acuerdo sobre las ADPIC. No obstante,
la interpretación otorgada por el TJCA brinda un mayor alcance a las licencias
consagradas en la Decisión 486 toda vez que hacen referencia directa a la
pandemia del COVID-19 como una causa valida para otorgar las licencia mientras
que, el Consejo General de el Acuerdo sobre las ADPIC aun no toma una posición
clara frente a este asunto.
4. El
caso concreto colombiano
Teniendo
en cuenta la información anterior se podría afirmar, teóricamente, que otorgar
licencias obligatorias sobre las patentes de las grandes farmacéuticas si es un
mecanismo efectivo para solucionar el desabastecimiento de vacunas contra el
COVID-19 toda vez que permitiría a cualquier país Miembro fabricar y distribuir
las vacunas para satisfacer las necesidades sanitarias de su país sin depender
de las condiciones de otro agente.
No obstante, en la práctica se podrían presentar
diferentes problemas al momento de dar aplicación efectiva a las licencias. En
primer lugar, tocaría analizar si el Estado Colombiano cuenta con al dinero e
infraestructura suficiente para poder fabricar por sí mismo el biológico toda
vez que el desarrollo de las vacunas es un proceso muy costo pues se deben
tener en cuenta factores como: el pago al titular de la patente, el dinero para
desarrollar las vacunas, el dinero para distribuir las vacunas, entre otros.
Evento distinto es la posibilidad que ha sido
planteada en los últimos meses de intentar crear un biológico desde cero. En
los últimos meses el Grupo Sura creará la nueva farmacéutica VaxThera cuya
única finalidad será el desarrollo de vacunas. (Caracol Radio, 2021) Situación
donde no se requeriría la concesión de licencias obligatorias y cuyos costos podrían
disminuir.
En segundo lugar, el procedimiento regulado en los Decretos
4302 de 2008, 4966 de 2009 y 670 de 2017 concerniente al otorgamiento de las
licencias obligatorias es un procedimiento muy largo, lento y complejo lo cual
desnaturaliza la figura en sí toda vez que es una herramienta de carácter
excepcional que solo debe aplicarse en situaciones de emergencia o de interés
público con lo cual su proceso de otorgamiento debería ser ágil. (Ortiz, 2019)
En
términos generales, el procedimiento para adquirir una licencia obligatoria se
divide en dos grandes partes. Primero se requiere la declaratoria de interés
público, emergencia o seguridad nacional por parte de la autoridad competente, en
caso de medicinas o procedimientos médicos quien debe tomar la decisión es el
Ministerio de Salud. Dicho proceso de solicitud se resume en: tramitar la
solicitud ante la autoridad indicando las razones de la petición y la patente
objeto de esta, después la autoridad debe “notificar” a todos los interesados,
se solicitan y practican las pruebas pertinentes. Es importante resaltar que
para evaluar las pruebas presentadas se debe crear un grupo técnico
especializado. Finalmente se toma la decisión de declaratoria. (Ortiz, 2019)
Segundo,
una vez declarada la situación, se debe iniciar la solicitud de licencia ante
la SIC en la cual se deberán cumplir diferentes requisitos por parte del
licenciatario, se llama a los interesados, se practican pruebas nuevamente y se
realizan los correspondientes traslados. Si la SIC decide otorgar la licencia
deberá determinar la modalidad de concesión, la vigencia, las facultades del
licenciatario y la compensación económica adecuada. (Aguirre, 2013) Como se puede ver en el breve resumen
expuesto son numerosos y repetitivos tramites que dificultan el otorgamiento de
una licencia obligatoria.
En tercer lugar, hay que tener en cuenta la posición
“política” del Estado colombiano frente a la implementación u otorgamiento de las
licencias obligatorias toda vez que el país nunca ha hecho uso de esta figura.
Colombia se ha visto presionada en diferentes ocasiones y escenarios por
Estados u organizaciones para que se incline por proteger los derechos de
propiedad intelectual y la inversión extranjera por encima del derecho a la
salud. Lo anterior se vio claramente reflejado en la presión internacional
ejercida por el gobierno suizo y estadounidense frente a la declaratoria de
interese público del medicamento Imatinib en el 2016. Los extranjeros implementaron
ciertas medidas de presión para que se reconsiderara la posición sobre el
interés público del medicamento. También sucedió en el 2018 cuando el
presidente Iván Duque asumió la presidencia pues AFIDRO[4] presentó
una carta solicitando el compromiso del nuevo gobierno frente a la protección
de la propiedad intelectual. (Ortiz, 2019)
De igual forma, y como lo hemos expuesto en esta
investigación, frente al otorgamiento de licencias obligatorias para combatir
la crisis sanitaria provocada por el COVID– 19 el gobierno colombiano a dejado
en claro su posición frente al tema prefiriendo la protección de los derechos
derivados de la propiedad intelectual pues como se ha visto hasta la fecha no
se ha otorgado ninguna licencia obligatoria al respecto.
En síntesis, si bien la figura de las licencias
obligatorias puede ser una herramienta útil y eficaz para solucionar la escases
de vacunas para combatir el COVID-19, la misma en algunas ocasiones no llega a
materializarse en la realidad. Tal es el caso de Colombia que por diferentes
causas nunca ha otorgado una licencia obligatoria, bien sea por el complejo
procedimiento establecido para su solicitud o por las presiones mundiales para
dar prioridad a los derechos de propiedad intelectual. Lo anterior demuestra que
la flexibilización del acuerdo sobre las ADPIC solicitada en la conferencia de
Doha no ha surtido efecto toda vez que muchos países no aplican dicha flexibilización
por miedo o presión. Lo anterior respalda la propuesta de exención presentada
por diferentes miembros del acuerdo toda vez que mientras no haya un permiso
expreso para inaplicar las normas de patentes va a ser muy difícil que los
países miembros otorguen licencias obligatorias por las posibles “represalias” que
se puedan dar en el futuro.
5. Las
licencias obligatorias frente al derecho penal.
Ahora
bien, para complementar lo expuesto anteriormente, si bien es cierto que en
Colombia no se ha otorgado ninguna licencia obligatoria es importante entrar a
establecer, de manera teórica, las repercusiones que dichas licencias tendrían
a la luz de la ley penal nacional.
El
artículo 61 de la sección 5 del Acuerdo sobre las ADPIC establece la
posibilidad que tienen los estados Miembro de establecer los procedimientos y
sanciones penales necesarias para proteger los derechos de autor frente a la
falsificación, comercialización o piratería de las mercancías protegidas. (ADPIC,
1994)
De
esta forma, el Código Penal consagra el título VIII de los delitos contra los
derechos de autor en el cual se tipifican 3 conductas punibles reguladas en los
artículos 270, 271 y 272. No obstante, el mismo estatuto normativo regula otras
conductas concernientes a la protección de la propiedad intelectual que no
están ubicados en dicho título. Es por esto que es importante resaltar los
artículos 306, 307 y 308 del Código Penal ya que también brindan una protección
especial a los derechos de propiedad intelectual y serán los relevantes para
esta discusión. (Prías, 2020)
El
artículo 307 del estatuto consagra el delito de uso ilegitimo de patentes el
cual establece que incurrirá en prisión quien fabrique un producto o utilice un
procedimiento patentado sin la autorización de su titular. (Código Penal) A
diferencia de otros tipos penales, como la violación a los derechos
patrimoniales de autor[5], que contemplan
excepciones legales para la utilización o fabricación de patentes sin la
autorización del titular, este tipo penal no contempla dichas situaciones con
lo cual el comportamiento siempre será típico salvo que haya autorización del
titular.
La
cuestión radica en que el tipo penal de referencia no contempla excepciones
legales como lo podría ser el otorgamiento de una licencia obligatoria. Con lo
cual en aquellos escenarios donde se otorgue una licencia el licenciatario
estaría incurriendo en esta conducta al momento de utilizar la patente. De
igual forma, tocaría estudiar en el caso concreto si la concesión de una
licencia obligatoria es una excepción contemplada en la ley que genera
atipicidad de los diferentes tipos penales que protegen la propiedad
intelectual. Responder a esta discusión planteada es muy complejo toda vez que
nunca se ha otorgado una licencia obligatoria en Colombia, no obstante, es un
tema interesante que valdría la pena estudiar en otra investigación.
6. Conclusiones
Con
base en el estudio que antecede, pueden hacerse las siguientes conclusiones
generales:
·
Las licencias obligatorias son un
mecanismo que ha sido contemplado en diferentes instrumentos y organizaciones
jurídicas internacionales tales como el convenio de Paris, el Acuerdo sobre las
ADPIC y la Decisión 486 de la CAN.
·
Si bien es cierto que las licencias
obligatorias han sido reguladas en diferentes instrumentos los requisitos para
otorgarlas se pueden resumir en: solicitar previamente una licencia voluntaria
y no tener éxito (requisito que podrá ser inobservado dependiendo de la causa
por la cual se solicita la licencia obligatoria), pagar una remuneración
adecuada al titular de la patente y no conceder la licencia de forma exclusiva.
·
Respecto al tema de la pandemia como causa
para solicitar la licencia el TJCA ha establecido que la existencia de una
emergencia sanitaria constituye un escenario válido para otorgar una licencia
obligatoria siempre y cuando se acredite que es una medida eficaz y
proporcional para solucionar la emergencia.
·
En teoría, el uso de licencia obligatorias
puede ser una estrategia adecuada para subsanar el desabastecimiento de vacunas
contra el COVID-19. No obstante, factores como la infraestructura sanitaria, la
complejidad del procedimiento de solicitud y las presiones políticas
internacionales no permiten dar aplicación real a la figura tal y como se puede
contemplar en el caso de Colombia.
·
En lo que respecta a las licencias
obligatorias como excepciones legales que generan atipicidad de los delitos
destinados a la protección de la propiedad intelectual es una discusión en la
cual no hay una respuesta clara toda vez que nunca ha existido esta situación
en el país. Con lo cual las altas cortes no han tenido la oportunidad de
pronunciar al respecto. Por esta razón se sugiere profundizar en la
investigación sobre este tema.
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[1] En este apartado se estudiarán
adicionalmente las propuestas de modificación al acuerdo, el Convenio de París
de 1967 y el TLC entre Colombia y Estados Unidos.
[2] “Autorización concedida por los
Miembros de la OMC a un Miembro para que éste deje de cumplir los compromisos
normales. Las exenciones tienen plazos, y su prórroga debe justificarse”. (OMC,
S.F)
[3] Propuesta (IP/C/W/669)
[4] “Una organización gremial privada y
sin ánimo de lucro, que congrega a las compañías farmacéuticas de Investigación
y Desarrollo (I&D) establecidas en Colombia, dedicadas a desarrollar
soluciones terapéuticas innovadoras de máxima calidad, en beneficio de la salud
y el bienestar”. (AFIDRO, SF)
[5] Artículo 271 Código Penal.
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